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2022/11/16
ImmunoGen公司的新藥Elahere (mirvetuximab soravtansine) 是首個獲得 FDA 批准的用於鉑類耐藥疾病的抗體藥物偶聯物(ADC)，這...
2022/11/16
2022 年 11 月 14 日，羅氏大藥廠宣布FDA核准 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 檢測，這是第一個免疫組織化學 (IHC) 伴隨診斷...
2022/11/16
美國 FDA 日前就吉利德 (Gilead) 的抗 D 型肝炎病毒(HDV) 藥物「bulevirtide」的生物製劑許可申請(BLA)，發出了完全回應...
2022/10/11
臨床試驗
九月底時，美國衛生與公眾服務部 (HHS) 監察長辦公室發佈了一份報告指出，在 1992 年至 2021 年通過的 278 項「加速...
2022/10/11
10/10日，美國FDA批准 FUROSCIX，一種透過體內輸液器輸送furosemide專利配方，用於治療因體液過載引起的充血的慢性心...
2022/10/5
Omicron子變體BA.4、BA.5
、 2021年Omicron變異株
、 COVID-19治療
根據美國CDC的資料，BA.4.6 目前約佔新病例的 13%，而 7 月初僅佔 1% 。但在某些地區如愛荷華州、密蘇里州、堪薩斯...
2022/10/3
EUA
、 COVID-19檢測
自新冠大流行以來，FDA已經透過緊急使用授權EUA來核准430項的檢測。現在，FDA已經開始減少對冠狀病毒診斷的快速...
2022/9/21
Heron Therapeutic於9月16日對外宣布FDA核准旗下用於預防成人術後噁心與嘔吐(postoperative nausea and vomiting, PONV)藥物Aponvie...
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2022/9/21
哮喘
儘管哮喘吸入器已經上市數十年，但其價格卻始終居高不下。今年五月，在密蘇里州聯邦法院提起的一項新訴訟，...
2022/9/20
Humira
秒速閱讀：在今年3月對Alvotech於冰島的生產廠進行查廠後，FDA近日拒絕批准Alvotech旗下針對艾伯維(AbbVie)重磅免疫...
