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《FDA》免除一個月口服導入期! 愛滋病患者可直接注射ViiV Healthcare和嬌生Cabenuva 兩個月一次長效治療

秒速閱讀:美國FDA於3月25日正式更新了ViiV Healthcare與楊森製藥旗下每月一次或每兩個月一次長效注射療法Cabenuva的...

《FDA》臨床試驗成功不代表FDA就通過! 阿斯利康(AstraZeneca) 治療鼻竇炎Fasenra臨床數據不足,接到需補件的完全回應函 (CRL)

公司發表臨床試驗成果,不表示FDA就會給予藥證,這是投資生技公司必須放在心上! 阿斯利康的 Fasenra (benralizumab)...

《FDA》批准 Caption Guidance 軟體的銷售,運用人工智慧引導操作者拍攝高品質心臟超音波影像並篩選之

心臟疾病位居國人十大死因第二位,僅次於惡性腫瘤。而心臟的狀況,無論是冠狀動脈疾病或是瓣膜的疾病,皆必...

《FDA》協助加速學名藥上市! 首批第一款哮喘/慢性阻塞性肺病治療藥 Symbicort 的學名藥-藥械合一

阿斯利康 (Astra Zeneca) 的 Symbicort (中文藥名「吸必擴」),是治療哮喘和慢性阻塞性肺病的重要藥物,也是全球銷售...

《FDA》臨床試驗達標 ?? FDA卻拒絕Karyopharm 子宮內膜癌藥 Selinexor 藥證申請 (必必讀)

秒速閱讀: 這則外電可以給台灣投資人對新藥研發不同的想法,1. 不是三期試驗過關就可取得藥證,2. 這家公司的...

《Genet法說筆記》北極星(6550)新藥研發與bio-CDMO雙軌並進 8月惡性肺間皮癌治療解盲是今年重頭戲

北極星(6550)於3/10舉辦法人說明會,會中陳鴻文董事長近日針對旗下ADI-PEG20臨床試驗進度以及公司未來CDMO發展策略...

《生物相似藥》市場競爭越趨白熱化!美國已核准生物相似藥達34個 (表)!

生物相似藥在美國稱為Biosimilars或是Follow-on biologics,意即當原廠的生物製劑(大分子蛋白質藥物)專利到期後,其他...

《FDA》2021年藥證核准超過一半是罕病治療,罕病藥證申請FDA將優先審查 !

罕見病是在美國影響不到 200,000 人的任何疾病,目前為止,大約七千種罕見病的藥物正研發中,但罕病可能由於多...

《FDA》美國疫苗過剩?? FDA拒絕美國Ocugen在印度Bharat Biotech 生產新冠疫苗EUA申請 Ocugen股價重挫23% (閱讀)

2021 年底,美國 Ocugen 公司及印度的Bharat Biotech 公司宣佈,他們的 COVID-19 疫苗 Covaxin,在 2-18 歲兒童中的 II/III 期試...

《FDA》劑量加倍抗Omicron子變異株!FDA更新阿斯利康長效雞尾酒療法Evusheld劑量為原先兩倍

秒速閱讀:美國FDA修訂了阿斯利康Evusheld抗體雞尾酒療法的緊急使用授權,將初始授權劑量增加兩倍至300 mg tixagevim...