健康醫療

癌症為國人十大死因之首，而肺癌又佔國人癌症首位長達 8 年，因此可說是國人最主要之死因。肺癌大致上可分為非小細胞肺癌 (NSCLC) 和小細胞肺癌 (SCLC)，而患者中有 80-85% 是罹患非小細胞肺癌。大多數 NSCLC 患者被診斷出罹病時已是晚期，僅有約 25-30% 的患者可在早期被發現。然而，儘管早期發現、甚至進行了完整的腫瘤切除和輔助化療，仍有 50% 的 IB 期患者、超過 75% IIIA 期的患者會在 5 年內復發。(延伸閲讀:《ASCO》全壘打! 阿斯利康治療非小細胞肺癌Tagrisso讓患者手術後復發率降低80%！

在美國/歐洲以及亞州，分別約有 10-15%、以及 30-40% 的 NSCLC 患者帶有 EGF 受體突變 (EGFRm)，此類患者對使用 EGFR 酪胺酸激酶抑製劑 (TKI) 的治療特別敏感、可阻止驅動腫瘤細胞生長的細胞訊號通路，其中，阿斯利康的 Tagrisso (成分為 osimertinib) 是第三代不可逆的 EGFR-TKI，目前已獲批准可在十多個國家/地區治療早期肺癌。在中國、美國、日本、歐盟和其他多個國家/地區，Tagrisso 還可用於一線治療患有局部晚期或轉移性 EGFRm NSCLC 患者，以及二線治療 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者。

今年四月中旬，Tagrisso 更進一步在中國取得第三種適應症，將可用於早期 (IB、II 和 IIIA 期)、腫瘤有 EGFR 19 號外顯子 (exon 19) 缺失或 21 號外顯子 (exon 21) L858R 突變的 NSCLC 患者，在腫瘤切除後的輔助治療。

中國國家醫藥產品管理局 (NMPA) 是根據 III 期臨床試驗「ADAURA」的成果進行批准。該試驗在 20 多個國家/地區，招募了 682 例處於 IB、II 或 IIIA 期的 EGFRm NSCLC 患者，在其進行徹底的腫瘤切除和輔助化療後，再接受每日口服一次 80 mg Tagrisso 或安慰劑，連續三年、或至其復發、或出現不可接受的藥物毒性。主要觀察指標是 II 期和 IIIA 期患者的無病生存期 (DFS)，主要的次要觀察指標是 IB、II、IIIA 期患者的 DFS。

其結果顯示，使用 Tagrisso 輔助治療，可使 II 期和 IIIA 期患者的疾病復發或死亡風險降低 83%，在 IB~IIIA 期患者的總體試驗人群中降低復發或死亡風險 80%，兩者皆具有統計學意義 (p <0.001)，達到其主要與次要觀察指標；另外，在該試驗中也確認了其安全性和耐受性與先前相當。相關試驗數據已發表在《The New England Journal of Medicine》中。

該試驗數據原先預計在 2022 年進行解讀，但由於療效顯著，試驗數據監查委員會 (Data Monitoring Committee, DMC) 建議可以提前兩年進行資料解盲，但調查人員和患者將繼續參與，並對使用藥物/安慰劑保持盲目性。該試驗還將評估總生存率。

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資料來源：AstraZeneca、FDA