健康醫療

戰勝2013年獲得FDA批准的Kadcyla，是進軍HER2 ADC市場的必經之路。

2025年9月，BioNTech和其合作夥伴中國映恩生物宣布其在中國執行的三期臨床試驗取得以下成果:

1. Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303)是一款針對 HER-2 的在研下一代抗體藥物偶聯物（"ADC"），在中國進行的三期臨床試驗( NCT06265428) 的中期分析中達到了無進展生存期（"PFS"）的主要終點。映恩 在中國的一項 III 期臨床試驗中，將其 ADC 與 Kadcyla 進行了比較。研究人員隨機分配了 228 名受試者，分別接受在研究或已核准的 ADC 治療。
2. NCT06265428 試驗的正面結果顯示 BioNTech 和 DualityBio 於 2023 年 4 月啟動的策略合作取得里程碑式進展。
3. 另一項全球 3 期 DYNASTY-Breast02 試驗 ( NCT06018337 ) 正在進行一項評估rastuzumab pamirtecan對轉移性 HER2 低乳癌患者療效的試驗，目前該試驗進展順利。

Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303)與 Kadcyla、阿斯特捷利康和第一三共的 Enhertu 一樣，使用相同的 HER2 抗體。這些競爭性 ADC 均已核准。然而，BioNTech 和 DualityBio 已發現機會，透過將成熟的靶向抗體與不同的連接技術和細胞毒性有效載荷相結合，搶佔市場份額。

乳癌在中國發病率很高，每年新增病例超過 35 萬，是中國女性第二大常見惡性腫瘤。

Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303) DB-1310

1. 是映恩生物基於專有的基於拓樸異構酶抑制劑的ADC平台DITAC技術平台開發的靶向HER3的新一代ADC產品。2025年6月，映恩生物在2025年美國臨床腫瘤學會（​​ASCO）年會上，由美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg教授以口頭報告形式公佈了DB-1310的首次人體I/IIa期臨床研究（NCT05785741）數據，結果顯示DB-1310在標準治療失敗的晚期實體瘤患者中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性。

2. 2025年七月美國FDA授予HER3 ADC DB-1310快速通道的資格認定，該候選新藥用於治療用於治療接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑製劑治療和含鉑化療治療期間或化療之後化療、EGFRGFR) 19外顯子缺失或L858R突變的晚期/不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。

DualityBio(中國映恩生物)

映恩生物是臨床階段的創新生物藥企，專注於為癌症和自體免疫疾病患者研發新一代抗體偶聯藥物（ADC）。本公司已成功建構了多個具有全球智慧財產權的新一代ADC技術平台。基於疾病生物學機制的深入研究與探索，映恩生物擁有豐富的臨床ADC研發管線，並在超過17個國家進行多個全球多中心臨床試驗，入組超過2,000名患者。同時，映恩生物與全球製藥公司和頂尖創新藥廠達成多項海外授權合作。作為全球ADC創新引擎，映恩生物持續開發下一代新型ADC，包括雙抗ADC，全新機制負荷ADC和自免ADC。

打造了四大領先ADC技術平台：DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC，以突破ADC治療的邊界