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秒速閱讀: Summit公司股價跳水25%的原因，是公司治療晚期肺癌候選新藥ivonescimab (PD-1/VEGF)全球臨床試驗數據追蹤發現北美與歐洲臨床數據無法展現與在中國臨床令人驚豔的數據，導致投資人憂心未來恐無法通過美國FDA以及其他國家監管單位核准通過。Leerink Partners 分析師 Daina M. Graybosch 維持該股「跑輸大盤」評級，因認為FDA 不太可能基於該全球臨床試驗數據批准上市，此外SeekingAlpha報導，Summit 面臨高額現金消耗、有限的發展空間以及缺乏明確的短期催化劑，使得其在當前估值下的風險/回報缺乏吸引力，也有分析師認為未來FDA會"寬大"處理，跌下來都是買點。不過根據Biospace報導，Summit表示，FDA 已告知其需要統計上顯著的整體生存獲益才能支持其在美國的上市許可。但Summit公司表示，後期數據顯示ivonescimab對全球患者（包括美國）具有潛在益處。

Summit公司股價從高點跌下來已經近五成。(延伸閱讀:《中美之戰》數據不實或「過時」臨床設計? FDA 對僅在中國試驗的藥物有疑慮 ! (必讀))

2022/12/06 中國康方生物公司授予 Summit Therapeutics公司 ivonescimab (PD-1/VEGF) 的獨家權利，用於在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化。康方生物將保留在包括中國在內的世界其他地區的開發和商業化權利。康方生物將獲得 5 億美元預付款，潛在交易總價值高達 50 億美元，其中包括監管和商業里程碑付款。康方生物還將獲得 ivonescimab 產品淨銷售額的低兩位數百分比的特許權使用費。這項授權也激起台灣投資人對雙特異抗體的激情。

HARMONi 招募了攜帶 EGFR 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者今年5月，該ivonescimab (PD-1/VEGF)藥物未能顯示出統計學意義上的總生存期獲益，已經令市場失望，公司導致股價重挫三成。這次歐美試驗未能複製中國臨床試驗的強勁數據，打擊了市場對PD-1/VEGF雙抗ivonescimab的信心。

2025年9月8日，Summit因為肺癌候選新藥ivonescimab (PD-1/VEGF)中國以外包括北美等地長期追蹤的三期HARMONi臨床試驗數據不如中國，導致股價暴跌25%，盤中股價來到19.42美元市值約144億美元，收盤價為19.44美元距高點重挫近五成，9/8日康方生物(09926.HK)股價也下跌 -12.200 (-7.886%)。 2024年，Summit攜手中國夥伴 康方生物(Akeso) 在中國試驗中觀察到的結果一致──當時數據顯示，ivonescimab患者的存活率優於默沙東（Merck）暢銷藥 Keytruda，一度推升Summit股價創下歷史新高，高達近37美元。

週日公佈的研究結果顯示，與北美和歐洲的患者相比，這種名為 ivonescimab 的藥物對中國非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者有更大的益處。這次全球試驗未能複製中國臨床試驗的強勁數據，使投資人對其能否真正挑戰默沙東Keytruda的市場地位更加質疑。

1. 2025年五月: 在對 HARMONi 的初步分析中，ivonescimab 和化療的聯合使用顯著降低了48% 的疾病惡化或死亡風險，這是備受關注的 PD-1xVEGF 抗體的首個全球 3 期試驗。Summit 表示，在亞洲和亞洲以外地區入組的患者中，無惡化存活期 (PFS) 獲益一致性。

2. 2025在世界肺癌大會(World Conference on Lung Cancer)公布全球 3 期 HARMONi 試驗的最新總體存活期 (OS) 結果: 儘管 HARMONi 的研究人員在報告中仍堅持 PFS 獲益在所有預設亞組中一致，但長期追蹤顯示，在歐洲和北美患者中，ivonescimab 的 PFS 改善率為 33%（風險比 95% CI：0.45-1.00），明顯低於中國患者的 45%。在長期追蹤中，整個試驗的風險降低率為 43%。但 ivonescimab 在總體生存期 (OS) 方面卻令人失望，未能達到試驗的另一個主要終點。(延伸閱讀: 《FDA》我就要看可以活多久!! FDA指導草案的: 癌症治療的黃金標準還是總體生存期(OS) 恐使藥證申請更加困難)

3. 康方生物在 8 月 26 日發布的半年業績報告中表示： "儘管在宣佈時整體存活OS 尚未達到統計學意義，但觀察到 OS 獲益呈良好趨勢。根據Fierecepharma報導，這次在世界肺癌大會報告了，最終析中未能達到 OS。(the presentation at WCLC confirms that HARMONi missed OS at its final analysis. Confirming what Summit had previously disclosed, the death risk was 21% (HR 95% CI: 0.62-1.01) in favor of ivonescimab and chemo, with a p value of 0.057, while the statistical significance bar was set at a p value of 0.0448)

4. 美國監管機構真正關注的是中國以外亞群的表現，而 HARMONi 的統計檢定結果缺乏說服力。因此，Leerink Partners 的 Graybosch 認為，如果 ivonescimab 在西方亞群中顯示出顯著的 OS 獲益，並能延長追蹤時間，同時獲得穩健的 PFS，FDA 或許仍會接受。

Summit 董事長兼聯合執行長 Bob Duggan 在 9 月 7 日的新聞稿中表示："HARMONi 研究的積極結果強調了 ivonescimab 的全球適用性，並證明了 ivonescimab 為包括美國在內的全球患者帶來的潛在益處。"不過，Summit公司股價盤中暴跌25%，似乎說明了投資人對inonescimab喪失信心。

延伸閱讀: 《雙特異抗體》高興太早?!! Summit PD-1/VEGF 雙抗ivonescimab 中國三期試驗顯示降低疾病進展或死亡風險比 Keytruda 有效 ? 股價大漲超過五成 (回顧內文: BMO 資本市場的 Evan Seigerman 認為 ivonescimab「還不是 Keytruda 的對手」...。)

資料: yahoo finance、Fiercepharma、公司、Investing.com、SeekingAlpha、Biospace

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