國際生醫新聞

根據《The Wall Street Journal》(華爾街日報) 報導，美國 FDA 針對最初在中國市場進行開發的幾十種新藥，正在放緩可能的批准進程，包括日前備受關注的、禮來 (Eli Lilly) / Innovent Biologics 的抗 PD-1 單株抗體免疫腫瘤藥物 sintilimab。而 FDA 擔憂的主要原因似乎是認為，這些研究所獲得的資料並不足以支持該藥物通過美國的審查。其次，FDA 也擔心，一些在中國的研究資料可能是不實的；對此，《The Wall Street Journal》援引《British Medical Journal》2016 年進行的一項分析報告，該報告發現當時審查的國內藥物申請案中約有 80% 包含不實的、有缺陷的、或不充分的研究資料。

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FDA 的腫瘤學卓越中心主任 Richard Pazdur 表示，人們對禮來的 sintilimab 在臨床試驗期間「沒有在美國患者身上進行評估」這一事實感到擔憂；此外，該藥物在中國進行的關鍵 III 期臨床試驗使用的是「過時的研究設計」，因此無法直接確認該藥物是否與美國當前的「標準療法」的安全性與療效皆相當，且各國在醫療和人口方面可能存在差異，這些都將影響到藥物的表現。

如果 FDA 最後決定將這類結果判定為「不具普遍/適用性」，那麼，受到影響的可就不僅是 sintilimab，其他類似處境的藥物的審批進程也將出現重大延誤，例如諾華 (Novartis) 與百濟神州 (BeiGene) 合作的檢查點抑制劑 tislelizumab，以及 TiGIT 抑制劑 ociperlimab 等，它們可能也都會像這次禮來 sintilimab 一樣，被要求進行一些有納入美國患者的額外臨床試驗。

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資料來源：BioSpace、The Wall Street Journal