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「PrEP」是 暴露前預防性投藥 的縮寫，是一種有效預防愛滋病毒（HIV）感染的方法。 它適用於未感染愛滋病毒且有高風險行為的人，透過在可能暴露前服用特定抗病毒藥物，來阻止愛滋病毒在體內複製1. FDA 因安全疑慮暫停兩項 HIV 臨床試驗。

2. 吉立亞充滿信心，不影響其他 HIV 治療產品
3. 分析師預期不影響 Lenacapavir 的 PrEP 決策
4. 即將揭曉的 Lenacapavir PrEP 審查結果

FDA 因安全疑慮暫停兩項 HIV 臨床試驗
6 月 10 日，美國 FDA 命令吉利德 (Gilead) 暫停兩種長效 HIV 藥物的研究，包括每週用藥一次的衣殼抑制劑 (capsid inhibitor)「GS-4182」和/或口服整合酶鏈轉移抑制劑 (integrase strand transfer inhibitor)「GS-1720」；暫停原因是在部分接受這兩種藥物治療的患者中，發現 CD4+ T 細胞和絕對淋巴細胞計數下降的安全訊號，在 HIV 患者中，這可能意味著免疫系統的減弱。

此次遭暫停的試驗是 II/III 期的「WONDERS-1」和「WONDERS-2」試驗。這兩項試驗將此組合藥物與吉立亞已獲批准的 HIV 藥物 Biktarvy 進行比較，分別針對病毒受到抑制的 HIV 感染者 (WONDERS-1) 和初次接受治療的 HIV 感染者 (WONDERS-2)。吉立亞原預計在今年上半年提供 WONDERS-1 的試驗更新資料。

吉立亞充滿信心，不影響其他 HIV 治療產品
對於此事，吉立亞表示對此組合療法的信心，未來仍將繼續調查並探索這兩種藥物的潛力，並致力於與監管機構合作解決導致臨床暫停的問題。此外，他們也強調，此次暫停不會影響其 HIV 產品線中的任何其他項目。

分析師預期不影響 Lenacapavir 的 PrEP 決策
此次受影響的組合藥物中的「GS-4182」，是實驗性療法 Lenacapavir 的前驅藥物 (pro-drug)。雖然目前尚不清楚「GS-4182」是否是問題所在，但 Jefferies 和 BMO Capital Markets 的分析師表示，這次的臨床暫停不會影響 FDA 即將對 Lenacapavir 作出的決策。

Jefferies 分析師認為，雖然這可能會增加部分投資者對於 Lenacapavir 用於 PrEP (暴露前預防) 的關鍵 PDUFA 決策日 (6 月 19 日) 的擔憂，但他們預期 FDA 將會準時且順利地批准，因為如果 FDA 對 Lenacapavir 本身感到擔憂，應會暫停一些與 Lenacapavir 相關的試驗。BMO Capital Markets 亦表同意，只不過吉立亞的股價可能仍會面臨一些壓力。

事實上，HIV 領域類似的安全訊號也曾經出現在其他公司的產品中。例如，Merck 在 2007 年推出的 Isentress 試驗曾因觀察到 CD4+ T 細胞計數下降而被 FDA 暫停；Isentress 與吉立亞 Lenacapavir 組合用於 HIV 治療的試驗也曾於幾年前被暫停，但最終在 2022 年使用較低劑量的 Isentress 後重新啟動試驗，因此本次的試驗暫停並非完全無解。

即將揭曉的 Lenacapavir PrEP 審查結果
另外值得注意的一點是，此次組合藥物針對的適應症與 Lenacapavir 用於 PrEP 的適應症截然不同。吉立亞目前正在等待 FDA 對 Lenacapavir「作為每半年注射一次的 HIV PrEP 藥物」的批准，此一決定受到分析師、患者和吉立亞的高度期待。

吉立亞準備大規模推廣此藥物，並希望藉由此藥物進一步擴大其以 Biktarvy 為主的 HIV 藥物市場。Biktarvy 在 2024 年的銷售額高達 134 億美元，BMO 預計，Lenacapavir 用於 PrEP 適應症的銷售高峰將可達 65 億美元。

此外，吉立亞還打算在今年底前從可注射整合酶抑制劑 GS-1219 和 GS-3242中選擇一種藥物，與 Lenacapavir 組合成一個新的方案來開發，並訂下「到 2033 年推出 9 種新的 HIV 藥物」的目標。

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資料來源：Endpoints News、BioSpace