健康醫療

1. 羅氏口服乳癌新藥，一線治療研究數值僅見微幅改善
2. 臨床安全性表現穩定良好、國際會議將公開完整數據
3. 在早期乳癌試驗獲關鍵進展，羅氏持續推動多項臨床開發案

羅氏 (Roche) 及其子公司基因泰克 (Genentech) 開發中的乳癌口服新藥 giredestrant，是一種新一代口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，先前曾被描述為「同類領先者」、「可能成為首選」的候選藥物，有望成為 ER+/HER2– 乳癌患者的新標準治療。不過，在兩公司近日公布的 III 期臨床試驗「persevERA」數據中，卻面臨了一線治療卡關的挑戰。

羅氏口服乳癌新藥，一線治療研究數值僅見微幅改善
在這項隨機、雙盲、全球多中心試驗裡，共納入 992 名患者，試驗評估將「giredestrant + palbociclib」作為一線療法，治療 ER+/HER2– 的局部晚期或轉移性乳癌。結果顯示，儘管與對照組 (letrozole + palbociclib) 相比，「疾病無惡化存活期」(PFS，此試驗的主要觀察指標) 的數值有所提升，但新療法仍未能達到具統計學意義的顯著改善。此結果公佈後，羅氏在瑞士上市的股價應聲下跌約 5%，市場分析機構 Jefferies 亦因本研究未達標，將該藥物的銷售高峰預期從 74 億美元大幅下修至 15 億美元。

臨床安全性表現穩定良好、國際會議將公開完整數據
不過，在安全性方面，giredestrant 展現出良好的耐受性，試驗期間發生的不良反應與個別藥物的已知安全性特徵一致，且整體風險可控。羅氏首席醫療長 Levi Garraway 博士表示，雖然 persevERA 未能達到預期目標，但公司仍對 giredestrant 成為 ER+ 乳癌新標準療法的潛力充滿信心。研究團隊指出，persevERA 的詳細分析數據將在即將舉行的國際醫學會議上正式對外發表。

在早期乳癌試驗獲關鍵進展，羅氏持續推動多項臨床開發案
儘管在一線晚期治療受挫，giredestrant 在其他階段的試驗仍有亮眼表現，包括：
1. 先前針對早期乳癌的 III 期試驗「lidERA」結果已在 2025 年聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 發表，展現其作為輔助療法的潛力；數據預計於數週內提交給美國 FDA 審查。
2. 針對二線以上晚期乳癌的 III 期試驗「evERA」數據已於 2025 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會發表，其新藥申請 (NDA) 日前已獲 FDA 受理。
3. 學術成果方面，發表於《刺胳針腫瘤學》(Lancet Oncology) 的 II 期試驗「coopERA」亦證實，giredestrant 在減少惡性細胞分裂的效果優於芳香酶抑制劑。

此外，羅氏目前正持續推動多項 III 期臨床計劃，其中包括預計於 2027 年取得結果的研究「pionERA」，該研究將鎖定內分泌耐藥性的乳癌患者。

資料來源：Endpoints News、Business Wire、Roche