第三個適應症! Gilead Yescarta®療法獲FDA加速批准 用於治療復發或難治型的濾泡性淋巴瘤
吉利德(Gilead)於3/5對外宣布美國FDA加速批准旗下Yescarta®療法，用於治療經第一線與第二線全身治療後復發或難治型的濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)成年患者。此批准使Yescarta成為第一款核准用於惰性濾泡性淋巴瘤的CAR-T細胞療法，同時也是Gilead細胞療法獲批准的第三項適應症(前兩項為復發或難治性大B細胞淋巴瘤以及被套細胞淋巴瘤)。
濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)為惰性非霍奇金氏淋巴瘤的一種，約佔整體淋巴瘤比例的22％。腫瘤一開始緩慢生長，然而隨著時間的流逝變得更具侵略性，往往在第二線治療後，治療的選擇非常有限。目前在第三線治療中，五年存活率僅20％，臨床上迫切需要能夠提供持久緩解的治療藥物。
此次批准是基於Gilead一項單臂、開放標籤的ZUMA-5臨床試驗結果，在81位復發或難治性FL患者中，有91％對於Yescarta有反應，其中包括60%的患者達到完全緩解以及約74％的患者在18個月時仍有持續性緩解的作用。(延伸閱讀：《ASCO》Gilead/Kite的CAR-T療法Yescarta 難治性淋巴瘤(NHL)完全緩解高達80%)
在安全性分析方面(n = 146)，分別有8％和21％患者發生3級或更高的細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome,CRS)與神經系統毒性。因此FDA在藥物的新用途上加了黑框警告，要求在治療過程中進行風險評估和緩解策略。
Yescarta®在2017年10月成為第一款獲准用於復發或難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T藥物。諾華(Novartis)的Kymriah以及施貴寶(BMS)的Breyanzi也分別在2018年5月與今年2月同樣獲得了該疾病的FDA批准。(延伸閱讀：《FDA》更安全CAR-T 細胞療法！施貴寶 Breyanzi (liso-cel) 治療復發或難治性 (R/R) 大型 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 批准了)此次，Yescarta的最新批准用於FL的適應症則為其增加了競爭對手所沒有的新用途，同時也是Gilead細胞療法獲批准的第三項適應症。
延伸閱讀：《CAR-T》FDA批准Gilead/Kite的第二款CD19 CAR-T療法治療淋巴瘤(MCL)
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YESCARTA治療過程?
YESCARTA的可能或合理可能的副作用是什麼？
YESCARTA最常見的副作用包括：
發燒（100.4°F / 38°C或更高）
白細胞低下（發燒時可能發生）
低血紅細胞
血壓低（頭暈或頭暈，頭痛，感到疲倦，呼吸短促）
快速的心跳
困惑
說話困難或口齒不清
噁心
腹瀉
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資料來源：Fierce Pharma, Gilead, Businesswire,Kite
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