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秒速閱讀: Bavencio批准用於膀胱癌的五種PD-1 / PD-L1的藥物之一。Bavencio是一種人類抗編程死亡配體1（PD-L1）抗體。在臨床前模型中已證明Bavencio具有適應性和先天性免疫功能。通過阻斷PD-L1與PD-1受體的相互作用，BAVENCIO已被證明在臨床前模型中釋放出對T細胞介導的抗腫瘤免疫反應的抑製作用。

默克（Merck KGaA）、EMD Serono以及輝瑞公司（Pfizer Inc.）（NYSE：PFE）等公司1/6宣布JAVELIN Bladder 100三期臨床試驗的期中分析數據顯示，先前未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）的患者，在BAVENCIO治療組相較最佳支持治療（BSC）的一線維持治療組的病患，存活期OS均有統計學上的顯著改善。

轉移性尿路上皮癌（UC）患者佔所有膀胱癌的90％。當膀胱癌轉移時，五年生存率為5％。聯合化療目前是晚期疾病患者的一線治療標準，但是儘管初始反應率很高，但一線化療後持久而完全的反應並不常見，大多數患者最終會在開始後九個月內經歷病情惡化的治療。

2017年，FDA批准BAVENCIO用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者，這些患者在含鉑化療期間或之後疾病發展，或在新輔助或含鉑化療輔助治療後12個月內疾病發展。該適應症是根據腫瘤反應和反應持續時間在加速批准下批准的。JAVELIN Bladder 100是對完全批准轉換的確認研究。

關於JAVELIN Bladder 100臨床試驗

JAVELIN Bladder 100（NCT02603432）是一項III期，多中心，跨國，隨機，開放標籤，平行臂研究，研究了BAVENCIO聯合BSC與單純BSC在一線局部或晚期UC患者中的一線維持治療一線含鉑化療完成後的進展。根據RECIST v1.1，總共700例疾病在誘導化療後未進展的患者被隨機分配接受BAVENCIO加BSC或僅BSC。主要終點是所有患者和PD-L1陽性腫瘤患者的原發人群中的存活期OS。次要終點包括共同原發人群的無進展生存期，抗腫瘤活性，安全性，藥代動力學，免疫原性，預測性生物標誌物和患者報告的結局。

關於尿路上皮癌

膀胱癌是全球第十大最常見的癌症。 2018年，全球診斷出超過50萬例新的膀胱癌病例，全球約有20萬人死於該疾病。 尿路上皮癌UC約佔所有膀胱癌的90％。隨著亞型的發展，這種亞型變得越來越難以治療，並擴散到膀胱壁各層。對於轉移性膀胱癌患者，其五年生存率為5％。鑑於一線化療後疾病進展的晚期膀胱癌患者預後較差，因此迫切需要能夠提高總體生存率的其他治療選擇。

關於JAVELIN臨床開發計劃

BAVENCIO的臨床開發計劃稱為JAVELIN，涉及超過一萬名患者，評估了15種以上不同類型的腫瘤。除了尿路上皮癌，這些腫瘤類型還包括頭頸癌，默克爾細胞癌，非小細胞肺癌和腎細胞癌。

BAVENCIO批准的適應症

在美國，BAVENCIO®（avelumab）與阿昔替尼聯用可用於晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。

在美國，FDA批准了BAVENCIO的加速批准，用於治療（i）12歲及以上的轉移性默克爾細胞癌（mMCC）的成人和兒童患者，以及（ii）局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）的患者在含鉑化療期間或之後出現疾病進展，或在新輔助或含鉑化療輔助治療後12個月內出現疾病進展。這些適應症是根據腫瘤反應率和反應持續時間在加速批准下批准的。對這些適應症的持續批准可能取決於驗證試驗中對臨床益處的驗證和描述。