《手術機器人》FDA警示! 使用機器人輔助乳腺癌及其他腫瘤手術 病患存活有比較好?

秒速閱讀: 手術機器人在手術的使用上愈來越普及,但是對病患有甚麼利益? 最近國際媒體又提到2019年2月28日美國FDA的新聞稿指出,臨床數據尚未確在乳房切除術或是治療癌症中使用機器人輔助手術可以提升安全性和有效性,反而根據一些研究的初步數據顯示對乳腺癌和子宮頸癌的病患恐怕會降低生存期。FDA的動作在提醒醫生和病患可以多作選擇。

與傳統的外科手術方法相比,在癌症治療中使用機器人輔助手術設備進行手術的相對利益和風險尚未確定。根據文獻報導,在癌症治療中使用機器人輔助手術設備的臨床結果,其中包括一份有限的報告,比較了通過開放式腹部手術或微創手術在子宮頸癌根治性子宮切除術後的長期存活率(其中包括腹腔鏡手術或機器人輔助手術)。在該報告中,與開放式腹部手術相比,微創手術似乎具有較低的長期生存率,而其他的研究報告則指出兩者在統計上沒有顯著的差異。

迄今為止,FDA尚未授予在美國用於預防或治療癌症(包括乳腺癌)的任何機器人輔助手術設備的銷售許可。在美國合法銷售的機器人輔助手術器械的標籤包括以下聲明:使用該器械的癌症治療結果尚未得到FDA的評估。

根據新英格蘭醫學期刊 (The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE) : 

  1. 總共319例患者被分配為微創手術,而312例被分配為開放手術。
  2. 患者的平均年齡為大多數患者(%)患有IB1期疾病(子宮頸腫瘤直徑不超過4公分)
  3. 兩組在組織學亞型、淋巴管浸潤率、子宮旁膜和淋巴結累率、腫瘤大小、腫瘤等級以及輔助治療使用率方面相似。
  4. 微創手術年的無病生存率為%,開放手術無病生存率為%,相差-10.6個百分點(95%置信區間[CI]-16.4-4.7)。
  5. 與開放手術相比,微創手術的無病生存率更低(3年率,%比%)
結論: 微創根治性子宮切除術與開放腹部根治性子宮切除術相比,無病生存率和總生存率較低。

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