國際生醫新聞

新型冠狀病毒 (COVID-19) 來勢洶洶，已經對世界造成了很大的傷害，我們除了努力研究開發疫苗，還有一個很重要的事情就是建立快速篩檢的機制，因為篩檢的速度與正確性是對抗病毒的第一防線。

美國 FDA 最近放寬了針對 COVID-19 診斷的法規，以加快測試方式的開發，最近除了頒布緊急使用授權 (EUA) 給亞培 (Abbott) 的分子測試、羅氏 (Roche)的 Cobas SARS-CoV-2、賽默飛 (Thermo Fisher Scientific) 的病毒核酸檢測技術外，21 日也授予 EUA 給 Cepheid 的 Xpert Xpress SARS-CoV-2。該測試可在 CLIA 認證的中高複雜性實驗室以及某些患者護理環境中使用。

此一產品是設計使用於該公司的自動化 GeneXpert 系統，檢測時間約需 45 分鐘。全球目前約有 23,000 多個自動化 GeneXpert 系統，且此自動化系統使用不困難，操作者無須特別接受專門培訓即可進行測試。

另外，我國中央研究院基因體中心楊安綏研究員所帶領的團隊，於 3 月 8 日宣布開發出 COVID-19 快篩裝置，檢測時間從原本 4 小時縮短為 15-20 分鐘，產品原型送食藥署驗證，待衛福部許可後，希望能在 3-4 個月內量產。只是研究人員同時也強調，快篩是為了提升檢疫需求與效率，不宜過度依賴。

資料來源：FDA、Medical Device Network、新聞、公司網站