國際生醫新聞

亞培 (Abbott Laboratories Inc.) 在 COVID-19 診斷領域上，繼其高通量分析和 ID NOW™ 快速即時檢驗後，又推出了第三款診斷產品，可用於檢測血液樣本中的 IgG 抗體，本月 16 日已開始在美國銷售，預計 4 月份可以提供 400 萬套，6 月起提升至每個月 2000 萬套。

此檢測須使用亞培的 Architect i1000SR 和 i2000SR 分析儀，並在實驗室中運作，未來也將擴展到他們新的 Alinity i system。亞培表示，現階段美國約有 2000 家醫療機構中配備了 Architect 分析儀，每台每小時可檢測 100 至 200 個樣本。

抗體的檢驗，可累積許多重要訊息，例如：

1. 可得知一個人是否曾經受過感染：雖然有些人體內抗體的水平會低到無法偵測而造成偽陰性，但這仍可讓我們比現在更加精準地了解 COVID-19 感染率、並修正疾病死亡率、做更正確的評估。

2. 抗體在體內可持續多長時間，以及它們是否提供個體免疫力。

為了疫情所需，FDA 先前放寬了抗體檢測的相關政策，亞培這一套抗體檢測系統，是美國第一個未經 FDA 正式授權而整裝上陣的檢測套組，但亞培仍是計畫題交完整的緊急使用授權 (EUA) 申請，以及歐盟的體外診斷醫療器材 (IVDD) CE 認證標誌。此外，相較於 IgG 在個體受感染後 7-14 天開始出現，IgM 出現的時間更早，因此，亞培也將繼續努力，將檢測抗體的範圍擴大到 IgM 的檢測。

華盛頓大學醫學院的研究人員發現，亞培抗體檢驗的特異性率為99.9％，敏感性率為100％，表明誤診健康人的機會很小，沒有假陰性。5/11日已取得FDA的緊急使用授權。

資料來源：Abbott MediaRoom