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秒速閱讀：美國食品藥品監督管理局(FDA)於11/21緊急批准生物技術公司Regeneron的REGN-Cov2抗體療法緊急使用授權(EUA)，REGN-Cov2為兩種強大抗體REGN10933和REGN10987混合而成的雞尾酒療法，臨床數據顯示針對疾病早期的病患可以有效控制感染並減少後續就醫治療的次數。

REGN-Cov2的緊急授權範圍：僅適用於輕症至中症的12歲以上、冠狀病毒檢測呈陽性且有發展成嚴重COVID-19風險的患者。同樣是類似的抗體療法，禮來(Eli Lilly)的單株抗體bamlanivimab也已於11/9獲得FDA的EUA。(延伸閱讀：《COVID-19》再生元 (Regeneron) 的「REGN-COV2」，以雞尾酒療法對抗新冠病毒、延伸閱讀：《COVID-19治療》REGENERON抗體雞尾酒可以激發未住院病患免疫反應 減少病毒水平以及改善症狀）

當前取得EUA的抗體療法均不適用於已住院之重症患者

然而不管是Regeneron或是禮來，都未獲准用於已住院或是已接受氧氣治療的患者。目前早期證據均顯示，一旦重症患者入院治療，抗體療法即無法達到很好的效果。過去，禮來曾在一項美國政府資助的臨床試驗終止對住院患者的治療，Regeneron也終止了重症患者的2/3期臨床試驗。這對藥物的分配帶來了不小的挑戰，因為它們僅授權給未住院的人使用，但患者卻必須在診所或醫院中進行靜脈注射。

延伸閱讀：《COVID-19治療》驚! 川普用藥Regeneron抗體藥暫停病重住院患者2/3期臨床試驗 公司股價下跌2.2%）

新冠疫苗傳捷報 專家認為抗體療法仍有其必要性

儘管一直以來抗體療法的關注程度已低於疫苗開發，公衛專家們普遍認為在新冠病毒疫苗普及之前，抗體療法可作為中間銜接期的應對方式。最近，輝瑞/BioNTech與Moderna的兩種mRNA疫苗在試驗分析中的有效性均超過90％。輝瑞公司已經完成了試驗，並於11/20提交了緊急授權疫苗的申請，而Moderna也計劃申請中。然而現狀看來，疫苗到真正核准並接種使用仍需要幾週的時間。

Regeneron首席科學官George D. Yancopoulos博士認為，即便最近的疫苗結果令人振奮，但『仍然有必要治療發展成COVID-19的患者，尤其是有些患者可能根本沒有接種或不受疫苗保護』。

找出抗體療法潛在『受益病患』的臨床檢測 還待普及

而在取得EUA後的實際執行面上，Regeneron表示，從抗體治療中受益最大是『體內病毒載量高』但『尚未對COVID-19病毒產生抗體反應』的患者。但是在一般陽性確診者的常規檢驗中並無法了解患者『符不符合』這樣的條件，為了找出適合的患者進行治療，將需要進行額外的單獨檢測。公司目前已經承認，起初可能無法廣泛地進行此類檢測，分銷商AmerisourceBergen未來將根據每個州的COVID-19病例數，每週提供Regeneron的治療，並與聯邦、各州以及醫療人員間進行妥善的協調，以利後續藥物的適用人群鑑別以及臨床施打的衛教。

Regeneron與Roche合作 提升抗體療法產能

隨著Regeneron取得EUA授權，下一個問題就是誰優先獲得治療？目前在美國平均一天有168,000多人被診斷出患有COVID-19，Regeneron表示11月底前僅足夠供應約80,000人使用的藥物，到2021年1月的第一週可提升至200,000人，1月底則可達到近300,000人。Regeneron後續也將與瑞士製造商羅氏(Roche)合作以提高整體產能。

同時，Regeneron也將持續進行針對住院患者的臨床試驗，以及有關該療法是否可用於預防COVID-19接觸者感染的研究。

關於REGN-COV2 ：

REGN-COV2 是由兩種單株抗體 REGN10933 和 REGN10987 構成的實驗性藥物，以非競爭方式與 SARS-CoV-2 棘蛋白 (S protein) 上關鍵的受體結合域 (receptor binding domain, RBD) 結合；兩者搭配合使用，可降低變異病毒逃過單一抗體的機率。而先前的數據顯示，該療法對於無法產生高量抗體的患者，最有助益。

資料來源：The New York Times, Regeneron
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