國際生醫新聞

1月29日嬌生宣布ENSEMBLE 3期臨床試驗主要療效和安全性數據的期中分析，總計有43783名參與者試驗(60歲以上的成年人N = 13,610)，其中468例有COVID-19的症狀。觀察指標分別為疫苗接種後14天和28天。預期2月可取得美國FDA的緊急使用授權。

接種疫苗後的28天:

1. 整體而言，預防中度和重度疾病方面顯示出66％的有效率，而對重度疾病則顯示85％的有效率。

2. 對美國人來說，對中度和重度疾病有效率為72％、拉丁美洲為66％，以及在南非為57％。

3. 在接種疫苗的參與者中，第49天之後沒有確診病例發生。

4. ENSEMBLE 3期研究的試驗參與者將持續隨訪長達兩年，以評估安全性和有效性。該試驗在三大洲的八個國家進行，涵蓋了廣泛而多樣的人群，美國44％ (N = 19,302)，中美洲和南美洲 (阿根廷，巴西，智利，哥倫比亞，墨西哥，秘魯)41％(N = 17,905)和15％(N = 6,576)在南非。

5. 41％的參與者有罹患嚴重COVID-19的高風險，肥胖症(28.5％)、2型糖尿病(7.3％)、高血壓(10.3％)、HIV (2.8％)，其他免疫功能低下的參與者也在臨床試驗中。

6. 參與者包括感染了新興的南非B.1.351病毒變體的參與者，這對嬌生苗的挑戰變得更加艱鉅。

嚴重COVID-19疾病的定義包括實驗室確認的SARS-CoV-2病毒，以及有以下一種或多種症狀包括與持續性全身性嚴重疾病、重症加護病房、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡等因素。中度COVID-19疾病被定義為實驗室確認的SARS-CoV-2必ㄉㄨㄥˊ，並具有以下一種或多種症狀包括肺炎、深靜脈血栓形成、呼吸急促或血氧飽和度異常高於93％、呼吸頻率異常（≥20）的證據，或與COVID-19相關的兩種或多種全身症狀。

嬌生單劑疫苗候選藥物估計可在-20°C(-4°F)保持穩定兩年，其中至少三個月可在2-8°C (36°F– 46°F)。