國際生醫新聞

輝瑞疫苗可對抗巴西的 SARS-CoV-2 病毒變體

一項由輝瑞與美國德克薩斯大學醫學分部 (The University of Texas Medical Branch, UTMB) 的研究人員共同發表在《New England Journal of Medicine》(NEJM) 的研究中，科學家利用人工改造的重組病毒為工具，發現由輝瑞/BioNtech 的新冠肺炎疫苗所誘發出的中和性抗體，雖然對南非變異體 B.1.351 的效價下降了將近三分之二，但對於另一個備受關注的病毒變異體 ─ P.1 (巴西變異體)，其效價仍維持有約 82.1%，因此推估該疫苗對巴西變異體應該仍具有保護力。不過，研究人員表示，最終仍需要透過在 SARS-CoV-2 變異體流行的地區收集現實證據才能驗證疫苗真實的保護力。(延伸閱讀:《COVID-19疫苗》接種普及率全球第一的以色列：輝瑞/BioNTech mRNA 疫苗第一劑接種 12天後產生保護力！(必讀))

DARPin® 候選藥物「ensovibep」的 I 期臨床試驗數據顯示，安全性與耐受性良好

Molecular Partners AG 是臨床階段的生物技術公司，目前正以其 DARPin® 平台開發新型的定製蛋白質藥物 ─ DARPin® 抗病毒候選藥物。Molecular Partners 與其合作夥伴諾華 (Novartis) 日前宣布了他們的第一個 DARPin® 候選藥物「ensovibep」(MP0420) 在 I 期臨床試驗中，安全性與耐受性良好。

在該試驗中，健康受試者隨機分配至接受 ensovibep 或安慰劑的組別 (人數 ensovibep 組：安慰劑組 = 3:1)，其中，「ensovibep 組」又再分為「每公斤體重接受 3 mg 或 9 mg」兩個亞組*。在所有組別中，ensovibep 皆具有良好安全性與耐受性，無重大不良事件發生；此外，初步結果顯示，DARPin® 候選藥物在血清中的半衰期為 2-3 週 (如同臨床前實驗所預期)。

這些數據支持了公司繼續推展該藥物未來的臨床試驗。Molecular Partners 表示，將在今年第二季初與諾華共同啟動一項全球性的第 II/III 期臨床研究計劃，將在新冠肺炎陽性患者中進行試驗。

* 說明：
此 I 期臨床試驗原本還有第三種劑量 ─ 「每公斤體重接受 20 mg」，不過因為先前因為英國實施封鎖政策，因而未招募此組別之受試者。

補充：
Molecular Partners 目前針對新冠肺炎開發的兩種 DARPin® 抗病毒候選藥物為 MP0420 和 MP0423，被設計為可以同時靶向 SARS-CoV-2 病毒上的多個不同位點，以增強抗病毒效果，具有做為預防和治療之用的潛力。這種多特異性具有協同結合作用、可以極高的效率抑制病毒，並且可以降低病毒因為突變而產生「逃逸」的可能性。

該蛋白質藥物上設計有可以延長藥物半衰期的功能域，該功能域可與人類血清白蛋白 (HAS) 結合以實現其長效活性。DARPin® 候選藥物都是透過微生物生產，具有產量高、成本低的優勢。Molecular Partners 正在研究 DARPin® 分子的高熱穩定性，期望可克服冷鏈要求。

資料來源：BioSpace、NEJM、Molecular Partners