國際生醫新聞

FDA 授權 Neurolutions 的「IpsiHand™ 上肢復健系統」銷售，協助中風患者重拾上肢活動能力

腦血管疾病是國人十大死因第四位，也是造成全球人口死亡與失能的主因之一。無論是血栓引發的缺血性中風，或是血管破裂造成的出血性中風，都會因為影響腦部正常血流、導致腦細胞死亡損傷。腦中風的倖存者，往往會留下不同程度的神經功能障礙，甚至可能連日常最基本的說話、走路、穿衣、進食......都無法順利進行，除嚴重影響生活品質，也是病患與照護者沉重的負擔。

美國食品藥物監督管理局 (FDA) 4 月底時批准了一項新設備 ─ Neurolutions 的「IpsiHand 上肢復健系統」(IpsiHand System) 可以上市、銷售，可應用於 18 歲 (含) 以上的中風患者，以訓練其上肢肌肉、維持或增加肢體的運動範圍。

IpsiHand System 是由矽谷的創新者團隊和聖路易斯華盛頓大學的神經科學家共同開發，屬於一種腦-機接口 (Brain-Computer-Interface) 設備，使用非侵入式腦電圖 (EEG) 電極來記錄大腦活動，然後將 EEG 數據以無線傳輸送至平板電腦，以分析預期的肌肉運動，接著再將電腦訊號發送到無線電子手支架、移動患者的手。這是根據患者的意識、以物理方式訓練患者肌肉、改善抓握能力。該設備設計為可於居家或診間使用，但目前僅用於處方，是復健的一部分。

IpsiHand System 在一項為期 12 週的試驗中，所有 (40 位) 參與的中風患者均在該設備的訓練下，獲得了運動功能改善。回報的不良事件包括輕微的疲勞與不適，以及暫時的皮膚發紅。不過也有部分患者不適合使用 IpsiHand System，例如腕部和/或手指嚴重痙攣或僵硬者，因為會妨礙電子手支架的正確安裝或放置，或是顱骨缺損 (如接受顱骨切開術或顱骨切除術) 患者，也不適用。

FDA 透過 De Novo 上市前審查途徑審查 IpsiHand System，還授予其「突破性設備」稱號，甚至為此類型的設備建立特殊管制措施，包括與標示及性能測試有關的要求等，也為此創造了一個新的監管分類，也就是說，為來具有相同用途的同類型設備將可透過 510(k) 申請、證明與此類別中先前的設備具有相同療效，以取得許可。

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資料來源：FDA、GlobeNewswire、衛福部