國際生醫新聞

若上述【保護力關聯指標】在我國審核專案核准製造之時，尚未有全球公認的一致化標準，有什麼替代方案可以支持國產疫苗的有效性呢? 在疫苗研發及審查實務上，的確還有一個方式可採用，以證明疫苗的有效性，就是採取【免疫橋接】(immune-bridging)的方式。

【免疫橋接】(immune-bridging)的方式

1. 通常是在同一種疫苗產品，因製程有重大變更、配方有重大調整、接種方式改變、或是擬擴增應用到不同適應症目標族群(例如:輝瑞或是Moderna已經取得EUA的新冠疫苗用在不同年齡層)...等原因時，執行免疫橋接的比較性臨床試驗以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。

其臨床試驗設計基本原則為，在已經確立某個群體臨床保護力的條件下，基於疫苗作用機轉相同(國產是次單位重組蛋白疫苗和AZ腺病毒載體疫苗的作用機轉相同?)，利用免疫橋接的方式進行比較。若比較不同群體間 (如上述輝瑞和Moderna新冠疫苗)，疫苗所誘發的抗體反應程度相當，則原本已確立的保護力，可藉此橋接到新使用群體。這個方法學相對單純，在所選擇的比較指標具備科學合理性的基礎下，應採用同一個經確效的檢驗方法，來確保檢驗值是準確且可比較。

2. 多數對於針對不同平台的疫苗是否適合執行免疫橋接試驗，更持保留看法

** 英國法規單位雖已經認可且核准執行不同平台COVID-19新疫苗以免疫橋接為目的之驗證性試驗。簡單來說，就是受試者分成兩組，一組接種已核准疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價，並進行統計上的比較性測試與假說檢定。

看電視名嘴常說，你看歐盟也同意使用免疫橋接，日本和韓國也是中和抗體比較.....? 其實這中間很多細節需要釐清(比如要不要進行統計假設與檢定)，在WHO對【保護力關聯指標】標準化之前，以【免疫橋接】方式來間接支持有效性以取得緊急授權核准，是不是科學上、法規上合理的權宜作法?? 想想未來可能有數百萬台灣人可能會接種國產疫苗，所以這次台灣國產疫苗是不是可以給予較多的關鍵細節和數據包括中和抗體持續力來說明 (WHO: 中和抗體量似乎和兩個月內臨床保護力相關，但更久的保護力的相關性則不清楚) ? 來建立大家的信心，同時未來這些數據會不會登上國際知名期刊供國際同業審核??  (中國科興新冠疫苗CoronaVac 在智利進行的 III 期臨床試驗的功效發表在國際期刊《The New England Journal of Medicine》(NEJM) )

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資料: CDE、國光生技、CIDRAP、The Lancet (doi: 10.1016/S0140-6736(21)00675-9)