國際生醫新聞

2024年4月24日，美國FDA 批准UTILITY Therapeutics的口服抗生素 pivmecillinam(品牌名 Pivya)用於治療患有單純性尿路感染的成年女性。這是二十年來 FDA 首次批准一種治療泌尿道感染的新抗生素，泌尿道感染每年影響 3,000 萬美國人。泌尿道感染是使用抗生素最多的原因。

Pivya 是一種強大的新工具來對抗一種對現有抗菌藥物越來越無反應的常見感染，適用於因大腸桿菌、奇異變形桿菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起泌尿道感染的患者。預計 2025 年在美國推出 Pivya。

FDA 藥物評估和研究中心抗感染部門主任Peter Kim醫學博士表示，「無併發症的泌尿道感染是影響女性的一種非常常見的疾病，也是使用抗生素的最常見原因之一，」。 Pivya 將為無併發症的尿路感染提供額外的治療選擇。

三項臨床試驗

批准得到了三項臨床試驗數據的支持，這些試驗將 Pivya 與安慰劑、另一種口服抗菌藥物以及抗炎藥物布洛芬進行了比較。所有三項研究主要評估了 Pivya 的綜合緩解率，其中包括臨床治癒和微生物學緩解。

1. 在比較 Pivya 和安慰劑的臨床試驗中，接受 Pivya 的 137 名受試者中有 62% 達到了複合緩解，而接受安慰劑的 134 名受試者中只有 10% 達到了複合緩解。

2. 將Pivya 與另一種口服抗菌藥物進行比較的臨床試驗中，接受Pivya 治療的127 名受試者中，有72% 獲得了複合反應，而接受對照藥物的132 名受試者中，這一比例為76%。

3. 接受 Pivya 治療的 105 名受試者中有 66% 達到了複合緩解，而接受布洛芬治療的 119 名受試者中只有 22% 達到了複合緩解。

泌尿道感染(urinary tract infection，UTI)

單純性泌尿道感染 (UTI) 是女性膀胱的細菌感染，且泌尿道沒有結構異常。，大約一半的女性一生中至少經歷過一次泌尿道感染。當大腸桿菌等細菌從直腸、生殖器區域或陰道進入尿道並進入膀胱時，大多數泌尿道感染就會發生。當病原體繁殖時，會導致腹部絞痛、灼熱感和血尿。

在美國，超過一半的女性一生中都會罹患泌尿道感染，而男性的比例為 14%。這在很大程度上是因為兩性泌尿道的結構不同：女性的尿道比男性短，這使得細菌更容易到達泌尿道。大多數尿路感染現在對一種或多種抗生素具有抗藥性；氨芐西林(ampicillin)曾經是一種常見的治療方法，但現在已基本上被放棄。傳播到腎臟或進入血液的感染更難以治療，也更危險。