國際生醫新聞

2020 年 4 月，FDA 要求全面下架 Zantac (善胃得) 等含有抑制胃酸分泌的「雷尼替丁」(ranitidine) 的處方藥及非處方藥物，主要原因是該成分在長期存放或高溫儲存條件下，會產生致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)，患者長期服用，會有致癌風險。

在此之前，各地消費者已經提出大量訴訟，這些案件由美國多地區訴訟司法小組 (MDL) 於 2020 年 2 月合併，並移交給美國佛羅里達州邁阿密聯邦法院的 Robin Rosenberg 法官審理。訴訟之中，對眾多製藥廠如葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)、賽諾菲 (Sanofi)、輝瑞 (Pfizer)、百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 以及二十多家學名藥生產商、甚至是零售商等提告。

但在 7 月 8 日公佈的判決中，原告提出的訴訟與賠償要求被駁回。主要的依據，是美國法律中的「聯邦先占原則」(Preemption)，也就是，當聯邦法律和州法律發生衝突時，將優先適用聯邦法律。Rosenberg 法官針對此案解釋，簡而言之就是：

原告依據州法律，對被告 (製藥商、零售商) 提出「設計缺陷」、「未提供警告」、「違反國家消費者保護法」等告訴，認為製藥商應重新設計藥物或更新含 ranitidine 產品的標籤 (包括增加警語等)；然而，根據聯邦法律的規定，學名藥的標籤必須與食品與藥物管理局 (FDA) 批准的原廠藥標籤相同，不可任意更改；且學名藥公司也不能隨意重新設計藥物，否則很可能就會變成另一種未經批准的「新藥物」，當然，這是嚴禁上市的。在製藥商無法同時滿足雙方要求、且兩律法相牴觸的情況下，因「聯邦先占原則」，必須優先依循聯邦法律規定。

多年來，這一直是相關訴訟中的一個頗有爭議的話題，患者蒙受藥物傷害、引用州法律對藥商提出告訴，然而卻因為「聯邦先占原則」，讓受害患者束手無策；此次的判決，也使得這樣的法律立場越來越明確而有效，在未來也可能產生廣泛的影響。

不過，原告並未打算就此放棄。在一份聲明中，原告律師表示將放棄對學名藥商的告訴、但會持續對專利藥商的訴訟，因為儘管有大量醫學與科學文獻指出 ranitidine 與 NDMA 有關，但專利藥公司數十年來仍不斷試圖掩蓋相關的危險性、使患者暴露於風險之中。

* 補充：
1. 2019 年 9 月，FDA 將 NDMA 的可接受日攝入量定為 96 ng，然而隨著保存時間遞移、或保存條件不當，ranitidine 中的 NDMA 會逐漸增加、導致患者攝入的 NDMA 超過安全劑量。由於無法確保藥品在送達患者手中前，會經過多久、又是被如何保存，因此，去年 4 月，FDA 要求製藥商將所有含 ranitidine 的藥物下架回收。

2. 曾經服用含 ranitidine 藥物的患者，罹患以下類型癌症的風險可能升高：胃癌、腎癌、膀胱癌、胰腺癌、結腸直腸癌、子宮癌、食道癌、肝癌。

資料來源：FiercePharma、Westlaw Today、Oshan and associates