國際生醫新聞

9/23，輝瑞公告: 2/3期臨床試驗EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis)目的:

1. 評估新型蛋白酶抑製劑（PF-07321332，與低劑量利托那韋共同給藥），是否可預防與染疫者同住的成年人發生疾病
2. PF-07321332 專門設計為口服給藥，因此它可能在感染或接觸 SARS-CoV-2 發生症狀時給藥，讓患者無須住院

臨床試驗設計:

1. 2/3 期 EPIC-PEP 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，將招募多達 2,660 名 18 歲及以上的健康成年參與者。參與者將被隨機分配 (1:1:1)，每天口服兩次 PF-07321332/利托那韋或安慰劑，持續 5 或 10 天。主要目標將評估預防確診 SARS-CoV-2 感染及其症狀直至第 14 天的安全性和有效性。

2. PF-07321332 是一種口服抗病毒 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶抑製劑，具有令人鼓舞的臨床前數據，包括有效的體外抗病毒 SARS-CoV-2 和廣泛的冠狀病毒活性。1 期臨床試驗的結果表明 PF-07321332 是安全且耐受良好的。

這是名為 EPIC 的全球臨床研究計劃中的第三項試驗。除了這項研究之外，全球 EPIC 計劃還包括多項正在進行的臨床試驗，包括一項於 2021 年 7 月開始的針對具有嚴重疾病（包括住院或死亡）高風險的 SARS-CoV-2 感染患者的臨床試驗，以及另一項於 2021 年 8 月開始的標準風險（即沒有嚴重疾病風險因素）的感染患者。

除了治療藥物，輝瑞表示，將很快向FDA提交數據以供5-11歲兒童疫苗申請。

延伸閱讀: 《COVID-19 治療》 輝瑞抗病毒口服藥2/3期臨床啟動臨床 可用於早期症狀無須住院確診者

生策會彙整治療藥物通過FDA核准，除了以下表格藥物外，FDA重新擴大EUA授權禮來抗體藥bamlanivimab與etesevimab 用於暴露後預防感染(PEP)新冠肺炎，共六項，其中僅僅1項Baricitinib為口服劑型

生策會彙整: 晚期臨床COVID-19治療藥物