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秒速閱讀: 美時(1795) 10/25日盤中跌停，是否在血癌用藥Lenalidomide的學名藥市場遇到勁敵? 美時本來預期可以成為首波上市的公司，尤其是在 2.5mg和20mg劑量的市場 (當初還沒有公司搶到180天獨賣)，但印度的Dr. Reddy's 10/19日宣布取得該兩項劑量180天的獨賣期，這樣台灣美時台灣美時恐將落為第二波的上市 (除非有甚麼不知的特殊協議?)，也就是等到Dr. Reddy's的180天獨賣期之後才能銷售，也就是可能延到九月才能上市 (市場變化大，等待美時的說明)。

血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6種劑量180天的獨賣分別由印度Natco和印度Dr. Reddy's取得 。印度Natco和印度Dr. Reddy's將成為首波上市的公司，台灣美時恐將落為第二波，而不是之前所說的第一波?? 同時兩家印度公司經過六個月獨賣期的市場布局，到時候會不會再掀起降價以防競爭，還未定數。

2020年9月25日，台灣美時(1795)宣布旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6種劑量，已獲得美國FDA「暫時許可」（Tentative Approval）。美時將依據與原廠的和解協議條件，進行產品上市準備。根據和解內容，原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量的方式在美國市場上市，但確切時間仍為保密資料 (其實因為隨時會有變化??....)。(延伸閱讀:學名藥廠拿到FDA核准卻不可賣? 什麼是暫時許可(tentative approval)？) 

2021年10月19日，印度Dr. Reddy's Laboratories (統稱Dr. Reddy's)宣布血癌用藥Lenalidomide膠囊學名藥:

1. 美國FDA 最終核准(final approval): 2.5mg和20mg劑量(180天獨賣由印度Dr. Reddy's取得)

2. 美國FDA 暫時核可(tentative approval):  5 毫克、10 毫克、15 毫克和 25 毫克劑量(180天獨賣由Natco取得)

3. 為了解決訴訟中所有未決索賠，Celgene同意向印度Dr. Reddy's提供Lenalidomide銷售許可，從 2022 年 3 月之後的保密日期開始，在獲得監管部門批准的情況下，在美國銷售有限數量的學名藥，而商定的限量百分比仍然保密。作為和解協議的一部分，Dr. Reddy's還獲准從 2026 年 1 月 31 日起在美國銷售不受數量限制。(根據台灣美時新聞稿，美時與艾威群在2019年3月30日與美國REVLIMID®原廠Celgene達成和解。和解內容包括， Celgene同意授權美時與艾威群，在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2022年3月後某時間點，得以「限制出貨量」方式於美國上市。此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日，將逐年遞增至不超過10%。Celgene授權美時與艾威群自2026年1月31日起，可不限出貨量於美國銷售Lenalidomide學名藥。)

補充1 : 2021年5月22日 Natco Pharma 宣布取得美國FDA 血癌藥Lenalidomide膠囊學名藥

1. 美國FDA 最終核准: 5mg、10mg、15mg 和 25mg劑量(180天獨賣由Natco取得，NATCO 及其營銷合作夥伴 Arrow International 此前與 Celgene 解決了與該產品有關的 Paragraph IV 訴訟，Celgene 以 Revlimid 品牌銷售該產品。)

2. 美國FDA 暫時許可:　2.5mg 和 20mg (180天獨賣由印度Dr. Regddy's取得)

3. 2021年9月21日，該學名藥已經取得加拿大衛生部核准上市，第一上市。

以上根據外電綜合報導，不作為投資參考，有任何疑問請電公司詢問。

補充2 : Dr. Reddy's與Celgene在Lenalidomide銷售和解

Hyderabad, India and Princeton, NJ, USA. September 17, 2020 - Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE:500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, along with its subsidiaries (together referred to as "Dr. Reddy's"),today announced the settlement of their litigation with Celgene, a wholly-owned subsidiary of Bristol MyersSquibb (NYSE: BMY), relating to patents for REVLIMID® (lenalidomide) Capsules.In settlement of all outstanding claims in the litigation, Celgene has agreed to provide Dr. Reddy's with alicense to sell volume-limited amounts of generic lenalidomide capsules in the U.S. beginning on aconfidential date after March 2022 subject to regulatory approval. The agreed-upon percentages areconfidential. Dr. Reddy's is also licensed to sell generic lenalidomide capsules in the U.S. without volumelimitation beginning on January 31, 2026.

補充3 : 印度Dr. Reddy's Laboratories (統稱Dr. Reddy's)宣布血癌用藥Lenalidomide膠囊學名藥取得FDA核准:

Dr.Reddy's announced the final approval of its Abbreviated New Drug Application (ANDA) for Lenalidomide Capsules, in 2.5 mg and 20 mg strengths, and tentative approval for 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 25 mg strengths, a therapeutic equivalent generic version of REVLIMID® (lenalidomide) Capsules, from the U.S. Food and Drug Administration (USFDA). With this approval, Dr. Reddy's is eligible for 180 days of generic drug exclusivity for Lenalidomide Capsules, 2.5 mg and 20 mg.