《FDA》核准武田Livtencity 成為首款治療移植後巨細胞病毒感染(CMV)之抗病毒藥物！
秒速閱讀：CMV 是最常見和最嚴重的移植後感染之一，據估計，實體器官移植受者的發病率約為 16%–56%，造血幹細胞移植受者的發生率約為 30%–70%。CMV 可以在移植後獲得或重新激活，從而導致嚴重後果——包括損及移植器官導致移植的失敗。
美國FDA於11/23正式批准武田製藥(Takeda Pharmaceuticals)的Livtencity (maribavir)，成為第一款用於治療移植後巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)感染且對現有CMV抗病毒療法無反應的成人與12歲以上兒童患者的治療藥物。
巨細胞病毒(cytomegalovirus, CMV)為一種皰疹病毒，通常在幹細胞或器官移植後引發感染，CMV感染可能導致移植者產生更多的併發症與死亡風險。武田製藥所開發之Livtencity (maribavir)可透過抑制人類巨細胞病毒酶pUL97的活性，進而阻止病毒複製達到治療效果。
此次FDA核准Livtencity主要是依據SOLSTICE臨床試驗的安全性與有效性數據，此試驗為一多中心、開放標籤、對照組控制的三期研究，共招募352位對現有治療無反應(無論有無導致抗藥性的基因突變)之受CMV感染移植者，隨機接受Livtencity治療或是研究人員指定的CMV抗病毒藥物：ganciclovir、valganciclovir、foscarnet或是cidofovir，主要試驗終點為評估治療八週後兩組受試者血漿中的CMV DNA濃度，療效定義為低於可測量濃度。試驗結果發現，在接受Livtencity治療的235名患者中，共有56%的受試者CMV DNA濃度低於可測量值，而在接受研究人員指定治療的117名患者中，僅24%的受試者CMV DNA濃度低於可測量值。
此外，在安全性方面，Livtencity 最常見的副作用包括味覺障礙、噁心、腹瀉、嘔吐和疲勞。值得注意的是，Livtencity可能會降低ganciclovir與valganciclovir等抗病毒藥物活性，因此不建議與這些藥物合併使用。
該公司還在一項正在進行的 3 期臨床試驗中研究 maribavir 作為造血幹細胞移植受者 CMV 的一線治療方法。
資料來源：FDA, Takeda Pharmaceuticals
更多資訊，請參考今日彙整。
