【中美之戰】FDA鎮壓?! 諾華投入十億美元與中國百濟神州開發PD-1抑制劑tislelizumab和ociperlimab 會不會泡湯??
無解! 中美競賽、鬥力，何時結束? FDA 腫瘤學中心主任 Richard Pazdur 醫學博士最近在新英格蘭的一篇評論文章中抨擊"過度"開發 PD-1/L1 抑制劑藥物，尤其是來自中國研發的臨床試驗只在中國或大部份在中國執行，這將導致數據有所偏差，尤其想來美國上市。如果沒有美國人參與臨床試驗，或是與美國已經核准的PD-1/PD-L1抑制劑進行頭對頭的進行非劣性的試驗，想取得美國的藥證恐怕很難。
FDA將更嚴格審核來自中國研發的新藥，無論是自行研發或是與全球大廠的合作，無一倖免。首先登上大標題的，是美國FDA就建議禮來和中國信達生物製藥(Innovent Biologics)的共同合作的PD-1檢查點抑制劑的肺癌藥，因只在中國進行臨床試驗，必須重新在美國進行新的臨床試驗。
這讓很多大廠，一時臉黑黑。不過，諾華的癌症治療部門的董事長Susanne Schaffert，在摩根醫療保健大會受訪時表示，諾華和百濟神州合作的用於治療食管鱗狀細胞癌的PD-1抑制劑tislelizumab ，因為在中國之外的臨床試驗的病患占整體臨床比例很高，應該可以滿足 FDA 的高需求。
不過，市場分析諾華/百濟神州三期臨床試驗Rationale 303 試驗雖有可以延長存活，但這項全球性研究沒有任何美國站點的試驗。該藥預期FDA會在7/12日做出決定。
百濟神州目前有兩項 TIGIT 藥物的 2 期試驗，預計將於今年晚些時候公佈。諾華希望看到 PD-1/TIGIT 組合在更好的反應率、療效和效果持久性方面優於單獨使用 PD-1 的明顯優勢。包括 tislelizumab 與百濟神州的研究性抗 TIGIT 抗體 ociperlimab 的組合，諾華剛剛簽署了 3 億美元的預付款，外加 7 億美元的期權行使費，將在 2023 年底之前支付。
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Keytruda 在2021年第三季銷售達創紀錄的45 億美元銷售額後，預估今年有望創造超過 170 億美元的收入。
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FDA核准Keytruda之適應症總覽 總計39個適應症治療
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核准時間
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適應症
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治療方法
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2021.12.06
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12歲以上手術完全切除之IIB/IIC/III期黑色素瘤患者
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輔助治療
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2021.11.18
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術後具有中高、高復發風險之腎細胞癌(RCC)患者
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輔助治療
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2021.10.13
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之復發或轉移性子宮頸癌患者
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合併化學治療
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2021.08.11
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晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療
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合併Lenvima
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2021.07.27
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高風險早期三陰性乳癌患者(並於術後再持續Keytruda單一療法)
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合併化學治療
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2021.07.22
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晚期子宮內膜癌患者
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合併Lenvima
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2021.07.06
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局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者
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單一療法
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2021.05.05
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局部晚期不可切除不可切除或轉移性HER-2陽性之胃癌或胃食道接合部(GEJ)癌症患者
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合併Trastuzumab與化療
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2021.03.23
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局部晚期或轉移性食道癌或胃食道接合部(GEJ)癌症患者
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合併Platinum與 Fluoropyrimidine類化療
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2020.11.13
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥10)之局部復發不可切除或轉移性三陰性乳癌(TNBC)患者
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合併化學治療
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2020.10.15
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復發或難治性典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成年患者
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單一療法
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2020.06.29
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不可切除或轉移性MSI-H或dMMR大腸癌患者之一線治療
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單一療法
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2020.06.24
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無法進行手術或放射線治療之復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者
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單一療法
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2020.06.17
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高腫瘤突變負荷量(TMB-H) [≥10 mut/Mb]之不可切除或轉移性成人與小兒實體癌患者患者
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單一療法
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2020.04.28
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針對所有批准之成人適應症(包括單一療法與合併療法)建議劑量為每六周400毫克
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單一療法
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2020.01.08
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BCG無反應、高風險且無肌肉浸潤性之膀胱癌患者
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單一療法
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2019.09.17
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經全身性治療後疾病進展且無法進行手術或放射線治療之非MSI-H或dMMR子宮內膜癌患者
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Lenvima
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2019.07.31
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復發性局部晚期或轉移性鱗狀細胞食道癌患者
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單一療法
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2019.06.18
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經鉑類化療後疾病進展或至少經一種治療方法之轉移性小細胞肺癌(SCLC)
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單一療法
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2019.06.11
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者
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單一療法
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2019.06.11
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轉移性或不可切除復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者之一線治療
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5FU/Platinum
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2019.04.22
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晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療
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Inlyta
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2019.04.11
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不可切除或放化療之III期非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤表現PD-L1(TPS≥1%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)
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單一療法
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2019.02.19
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完全切除後之伴淋巴結黑色素瘤患者
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輔助治療
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2018.12.19
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復發性局部晚期或轉移性之成人與小兒默克細胞癌(MCC)患者，
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單一療法
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2018.11.09
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先前接受過Sorafenib治療之肝癌(HCC)患者
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單一療法
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2018.10.30
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轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療
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Carboplatin/Paclitaxel
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2018.08.21
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無EGFR或ALK基因突變之轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者
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Pemetrexed/Platinum
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2018.06.13
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難治性或復發性之原發性縱隔腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者
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單一療法
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2018.06.12
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性或轉移性子宮頸癌患者
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單一療法
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2017.09.22
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腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結癌患者
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單一療法
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2017.05.23
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具MSI-H或dMMR等生物標記之無法切除或轉移性成人與小兒實體癌患者
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單一療法
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2017.05.18
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局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者
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單一療法
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2017.05.10
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轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療
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Pemetrexed/Carboplatin
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2017.03.15
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先前接受三種以上藥物治療的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)之成人與小兒患者
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單一療法
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2016.10.24
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腫瘤表現PD-L1(TPS≥50%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者
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單一療法
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2016.08.05
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經鉑類化療後疾病進展之復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者
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單一療法
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2015.12.18
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晚期黑色素癌患者之一線治療
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單一療法
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2015.10.02
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腫瘤表現PD-L1且經治療後疾病進展之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者
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單一療法
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2014.09.04
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晚期無法手術切除之黑色素癌患者
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單一療法
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