國際生醫新聞

自大流行開始以來，美國有超過 1060 萬兒童的 COVID-19 染疫，其中4 歲以下兒童佔超過 160 萬例。此外，在 Omicron 變異激增期間，美國各地報告的 COVID-19 病例和相關兒童住院率急劇上升。在截至 1 月 22 日的一周中，4 歲以下兒童因 COVID-19 住院佔總住院人數的 3.2%。如果獲得授權，輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗將是第一個可用於幫助保護 5 歲以下兒童免受染疫的疫苗，可能包括未來出現病毒株。

由於情況有些嚴重，美國FDA允許輝瑞和BioNTech以滾動式提交數據文件，以尋求修改緊急使用授權(EUA)新冠疫苗用於6 個月至 4 歲（6 個月至 <5 歲）的兒童。不過，最近FDA延遲了該疫苗的審核，需要等待完整的數據。前FDA局長Scott Gottlieb解讀了FDA的決定:

1. 大多數的兒童感染後，沒有症狀出現，使得兒科醫生無法診斷出有感染新冠的兒童，這也導致臨床試驗收納的兒童人數中出現"病例"的人數很少。

2. 雖然整體來說，兒童感染的比重比較低，但是非常年幼的孩子，尤其是那些健康有問題，免疫力較低的，還不清楚其風險。自大流行以來，有一千一百名兒童死於新冠肺炎，其中四百名是兒童，過去兩年只有五名兒童死亡流感，顯然新冠肺炎對兒童還是有威脅的。

3. FDA希望花時間可以看到更多數據，更了解疫苗的有效性與穩定性

4. FDA本來計畫在二月初就緊急授權兒童兩劑疫苗的施打，最終三劑疫苗的施打。但是，上周五FDA表示，現在將等待有關兩劑和第三劑更多有效性和安全性的數據，輝瑞及其疫苗合作夥伴BioNTech表示要到 4 月才能發布。

 前FDA局長Scott Gottlieb表示，他預估只有百分之十五但二十的父母願意幼童施打疫苗。

關於兒童的 1/2/3 期試驗

1/2/3 期試驗最初在美國、芬蘭、波蘭和西班牙從 90 多個臨床試驗地點招募了 4,500 名 6 個月至 12 歲以下的兒童。在試驗研究修訂後，所有年齡組都招募了更多兒童，該試驗目前包括大約 8,300 名兒童。主要在評估輝瑞-BioNTech 疫苗在三個年齡組（5 歲至 12 歲以下）的兩劑計劃（相隔約 21 天）的安全性、耐受性和免疫原性；2歲至5歲以下；年齡 6 個月至 2 歲以下。根據試驗的第 1 階段劑量遞增部分，5 歲至 12 歲以下的兒童在第 2/3 階段接受每次注射 10 µg 的兩次劑量方案，而 5 歲以下的兒童每次注射接受較低的 3 µg 劑量學習。該試驗招募了有或沒有先前感染新冠肺炎的兒童。2021 年 12 月 17 日，輝瑞和 BioNTech 宣布，兩家公司將在 5 歲以下兒童第二劑給藥後至少兩個月測試第三劑 3 微克劑量，並在 5 至 12 歲兒童中測試第三劑 10 微克製劑。

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