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秒速閱讀：禮來(Eli Lilly)單株抗體藥物Bebtelovimab獲FDA授予緊急使用授權(EUA)，用於治療具重症高風險之輕至中度COVID-19患者，試驗結果已證實Bebtelovimab對Omicron及其子變異株BA.2仍具良好中和活性！

禮來(Eli Lilly)於2/11對外宣布，美國FDA已針對旗下單株抗體藥物Bebtelovimab頒發緊急使用授權(EUA)，可用於治療『目前無法使用或不適合其他已核准治療方案』且為『重症高風險』之12歲以上輕度至中度COVID-19患者。而針對需要氧氣治療或已住院的COVID-19患者，則不適宜使用此療法。

臨床試驗設計

1. 一項隨機、雙盲、安慰劑對照之臨床II期試驗BLAZE-4(NCT04634409)，旨在針對輕度至中度COVID-19非住院患者評估Bebtelovimab作為單一治療與合併治療的療效與安全性。

2. 該試驗共招募1631位未住院且具有一項或多項COVID-19輕度至中度症狀的受試者，患者將隨機分配單獨接受175mg的Bebtelovimab或是與700mg Bamlanimab和1,400mg Etesevimab進行合併治療。

3. 主要觀察指標為治療後SARS-CoV-2病毒量大於5.27的受試者百分比，次要觀察指標則包括：治療29天後與COVID-19相關住院或死亡的受試者百分比、治療7天後SARS-CoV-2病毒量的變化以及症狀改善的受試者百分比。

而早在Omicron變種爆發之前，禮來於2021年初即已致力於開發可對抗高度突變變異株之廣泛性中和抗體Bebtelovimab，在假病毒(pseudovirus)與真實病毒測試中，Bebtelovimab已被證實保留了對抗Omicron變種的完全中和活性，且在假病毒測試中更進一步顯示其對其他已知的關注變異株(包括Omicron妹妹BA.2)均仍具有中和作用。(延伸閱讀：《新變種Omicron》妹妹BA.2變異株可逃脫GSK與Vir的抗體藥物Sotrovimab? 中和效果低27倍！) 

禮來Bebtelovimab補除其他抗體對Omicron之無效

今年初，由於資料顯示禮來的單株抗體療法bamlanivimab和etesevimab以及再生元的抗體雞尾酒療法REGEN-COV(casirivimab + imdevimab) 對 Omicron變種無效，美國FDA已將其EUA範圍縮減為有條件給藥，僅供感染非Omicron、對藥物仍具易感性的患者使用。此次禮來Bebtelovimab獲准，有望彌補EUA縮減帶來的損失。目前，禮來已與美國政府簽署協議，以至少7.2億美元的價格供應多達60萬劑的Bebtelovimab。

延伸閱讀：《新變種Omicron》禮來與再生元的單株抗體療法對 Omicron 無效，美國 FDA 限制使用！/《FDA》限制用於Omicron: 禮來(Eli Lilly)bamlanivimab 和 etesevimab和再生元(Regeneron) REGEN-COV 市場縮減!

資料來源：Eli Lilly, FDA

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