【中美之戰】FDA對單一國家臨床試驗不給過: 影響藥物有效性包括了遺傳、環境和文化因素....(閱讀)
上週，美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 以14:1表決，建議禮來和信達生物的PD-1抑制劑的肺癌藥物 Sintilimab必須在美國進行另一項試驗，才能在美國申請核准上市，它敲響了警鐘整個行業，尤其是中美合作的藥物研發。幾家中國生物技術公司還希望通過與西方公司的合作將其 PD-1/L1 產品引入美國市場。其中包括諾華和百濟神州的 tislelizumab、禮來和信達生物的 Tyvyt、Coherus BioSciences 和君實生物的 toripalimab 以及 EQRx 和基石藥業的 sugemalimab，這些公司都恐受波及。(延伸閱讀:【中美之戰】是政治還是科學 ? ? 禮來與中國信達(sintilimab )肺癌新藥臨床試驗受FDA質疑 (必讀))
FDA的憂慮在於影響藥物有效性包括了遺傳、環境和文化因素。環境因素可能包括氣候或吸煙或飲酒等行為的傾向，而社會心理因素可能會影響對特定藥物治療方案的依從性。精準癌症治療部分基於藥學特徵（基因變異測試）。例如，測試抗癌療法的功效或毒性的遺傳的生物標記可以幫助防止嚴重的副作用，並幫助確定為什麼某個人或一群人對某種藥物反應良好。
FDA腫瘤學卓越中心主任 Richard Pazdur表示，美國是一個全球的大熔爐，有著多樣的人種，如果只使用一個國家的臨床試驗數據就決定核准，那FDA的決策是"倒退"。SVB Leerink 分析師 Daina Graybosch 表示，該決定可被視為FDA開創先例，而不是僅針對 PD-1 治療領域的藥物。(延伸閱讀: 熱門技術-全能PD-1橫掃千軍)
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