國際生醫新聞

去年 8 月，莫德納 (Moderna) 的 COVID-19 疫苗曾被爆出因為在瓶中發現不鏽鋼汙染物而導致武田 (Takeda) 停用 163 萬劑並召回，當時負責疫苗裝填的西班牙疫苗代工廠 ROVI Pharma Industrial Services 指出，雜質可能源於產線上的塞子模組中，安裝不正確的兩塊金屬摩擦造成的不鏽鋼微粒。

而今年 4 月初，Rovi 再度出包，導致默德納不得不再次召回疫苗。這次召回的，是由合同製造商 Rovi Pharma Industrial Services 生產、於 1 月 13、14 日間分送至挪威、波蘭、葡萄牙、西班牙和瑞典的 764,900 劑疫苗，而召回原因也是因為在該批次產品的一個小瓶中發現了「異物」。

莫德納和 Rovi 從西班牙馬拉加的一個疫苗接種中心發現這個污染問題，儘管公司認為單瓶疫苗的問題不會對使用同批疫苗的其他人構成風險，也認為這個問題不至於影響該疫苗的重大效益，但是出於謹慎，還是先主動召回該批次疫苗。

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* 補充：
除了 COVID-19 疫苗之外，其實近年來「顆粒物污染」已經引發了幾十起召回事件，以下列舉三例：

• Teva Pharmaceutical 因為在一次內部檢查過程發現一個小瓶中含有二氧化矽和氧化鐵顆粒物質，召回了一批注射用的白血病藥物鹽酸 IDArubicin。
• Fresenius Kabi 因為檢測時發現了碳和氧的微粒以及矽鈉、鉻、鋁和纖維素的污染，在美國召回了 7 批醋酸鈉靜脈注射液。
• Gilead Sciences 因客戶投訴發現玻璃微粒而正在撤回兩批 COVID-19 抗病毒藥物 Veklury [即瑞德西韋 (remdesivir)]。

資料來源：Fiercepharma、BBC