國際生醫新聞

4月14日，輝瑞/BioNTech宣布，一項2/3期臨床試驗評估用於5-11歲兒童的新冠疫苗的安全性、耐受性和免疫原性顯示積極結果。數據顯示，與兩劑相比，輝瑞-BioNTech 新冠疫苗的第三劑/追加劑，在Omicron 變體和野生型菌株的中和滴度增加。(延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》輝瑞/BNT與Moderna臨床保護力比一比! Omicron讓真實世界數據大降 ! (必讀))

1. 來自 5 至 11 歲兒童的 2/3 期臨床試驗的 30 份血清的子分析數據顯示，在接受第二劑(10-µg)後的六個月之後，接種加強第三次劑量後，針對Omicron變體的中和滴度增加了 36 倍。(無論之前是否感染，都看到強烈的免疫反應)

2. 在對 140 名兒童進行的 2/3 期臨床試驗中，第三次劑量使該年齡組針對 SARS-CoV-2 野生型毒株的中和抗體增加了 6 倍。(受試者之前沒有受感染的跡象)

公司計劃在未來幾天內將這些數據提交給美國FDA，並向全球其他監管機構提交申請。2021年10月兩劑10 µg 劑量用於5-11歲已經取得美國FDA的緊急使用授權。迄今為止，已有超過 10,000 名 12 歲以下兒童參與了 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的臨床試驗

關於兒童的 1/2/3 期試驗
1/2/3 期試驗最初在美國、芬蘭、波蘭和西班牙的 90 多個臨床試驗地點招募了多達 4,500 名 6 個月至 12 歲以下的兒童。在研究增加後，所有年齡組都招募了更多兒童，該試驗目前包括 10,000 多名兒童。該試驗最初旨在評估輝瑞 BioNTech 疫苗在三個年齡組: 5 歲至 12 歲以下的兩劑計劃(相隔約 21 天)的安全性、耐受性和免疫原性；2歲至5歲以下；年齡 6 個月至 2 歲以下。根據試驗的第 1 階段劑量遞增部分，5 至 12 歲以下的兒童接受兩次 10 微克的劑量方案，而 5 歲以下的兒童在第 2/3 階段每次注射接受較低的 3 微克劑量。該試驗招募了有或沒有先前感染 SARS-CoV-2 證據的兒童。在2021 年 12 月，輝瑞和 BioNTech 宣布，兩家公司將在 5 歲以下兒童第二劑後至少兩個月測試第三劑 3 µg 劑量，並在 5 至 12 歲兒童中測試第三劑 10 µg 製劑。

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