國際生醫新聞

自從 2018 年中國科學家賀建奎透過偽造倫理審查資料招募受試者，利用 CRISPR-Cas9 基因編輯技術改變了 7 對夫婦的胚胎 DNA，並產下 3 名基因編輯嬰兒，4 年過去了，但全球對基因編輯胚胎的研究也因此暫停、展開國際調查，賀建奎也被判處 3 年監禁和 300 萬元人民幣的罰款。

這引發了研究人員、機構和政府對如何處理基因研究、材料和資料進行了相當多的反思。最近，中國科技部提出了一項「與人類遺傳資源有關」的生物倫理學新建議，將「使監管機構的管轄權更明確，並加強與生物製藥研究有關的監督」，該草案強調了與人類遺傳資源相關的資料安全。以下為此新建議規則的重點：

1. 將「人類遺傳資源」確定為國家「戰略資源」，對基因庫和其他遺傳訊息有更嚴格的控制。「人類遺傳資源」定義為：遺傳材料 (包括器官、組織和細胞)，以及遺傳訊息 (如人類基因組和基因)。

2. 中國境外的組織和個人，以及由外國利益相關者組成或控制的團體，不能在中國境內收集和保存中國的人類遺傳資源，也不能將其帶出國門。中國人類遺傳資源的收集、儲存和供應必須由中國的科研機構、大學、醫療機構和企業進行。

3. 「外國控制的實體」之定義為：由中國以外之人士持有 50% 以上的股權，或對決策、內部管理和合同或安排有重大影響的任何組織。這意味著外國實體或個人不能使用常見的協議控股結構來避免「人類遺傳資源」的批准或備案。

4. 所有相關的審批將需要提交給科技部，而非省級分支機構。

5. 關於申報和批准規定也有明顯變化。未來對於需要在中國授權、但可能有來自其他國家的成分的藥品或醫療設備施加了限制。

6. 其他規範領域還包括安全審查、非法收入的計算和行政處罰程序等。

一些專家表示，雖然此一新的指南使中國更接近世衛組織「呼籲加強對人類基因編輯技術的控制」的建議，但中國「國家安全」等級的重點，對於外國大學、公司或研究機構出口和使用基因材料的控制，可能會對與中國的國際研究合作產生負面影響，且會將研究項目置於政府的嚴格審查之下。

期時，遺傳材料的出口一直是個國際問題，而不僅僅是在中國。幾十年來，美國、巴西、日本和歐洲大部分國家都加強了對人類遺傳資源的管理、制定法規框架，因此這個問題儼然已經成為具有全球戰略意義的領域，甚至還有「新石油」之稱。

資料來源：BioSpace、University World News