國際生醫新聞

各大藥廠競相投入腫瘤學領域，拜耳 (Bayer) 也不例外。現在，他們期望能將其前列腺癌藥物 Nubeqa (darolutamide，一種口服雄激素受體抑制劑) 推向重磅藥物的地位。(台灣前列腺癌：逸達(6576))

今年 5 月 3 日，拜耳 (Bayer) 宣布美國 FDA 接受了 Nubeqa 與化療藥物 Docetaxel 以及雄激素剝奪療法 (ADT) 聯合治療轉移性激素敏感型前列腺癌 (mHSPC) 的補充新藥申請 (sNDA)，並且授予優先審查，這將擴大 Nubeqa 的銷售潛力。

支持本次 sNDA 申請的是 III 期臨床試驗「Arasens」的數據。在 1306 名新診斷出的患者中，按 1:1 的比例隨機接受每天兩次「600 mg Nubeqa + 標準護理」，或「安慰劑 + 標準護理」 (標準護理為 ADT + Docetaxel)。結果顯示，比起安慰劑組，將 Nubeqa 加入標準護理，可以將死亡風險降低 32.5%，而且不會產生額外的副作用。

美國 FDA 正在「Orbis 專案」下審查該申請，該專案可以讓多個國家同時審查申請。而拜耳這項擴大 Nubeqa 使用範圍的申請，也已提交給歐洲醫藥管理局 (EMA)、日本厚生勞動省 (MHLW) 和中國的藥物評價中心 (CDE)，計畫在全球提交更多關於 mHSPC 的申請。

其實 Nubeqa 已在 2019 年 7 月取得了治療非轉移性耐閹割前列腺癌 (nmCRPC) 患者的批准，目前尚未公布 Nubeqa 2021 年帶來的收入，但拜耳預估大約在 2 億~ 2.5 億美元之間；而由於上述之臨床試驗數據良好，公司將 Nubeqa 未來的銷售高峰從 11 億美元提高至 34 億美元。這也使得拜耳將有能力與輝瑞 (Pfizer)/安斯泰來 (Astellas) 的 Xtandi，以及嬌生 (Johnson & Johnson) 的Erleada 在前列腺癌治療領域中形成三足鼎立之局勢。

* 輝瑞/安斯泰來的 Xtandi 於 2012 年被批准用於 nmCRPC，2021 年銷售額 42 億美元；嬌生的 Erleada 則是於 2018 年被批准，2021 年的銷售額為 13 億美元。

延伸閲讀:《前列腺癌》阿斯利康/默克 Lynparza 治療轉移性去勢抗性前列腺癌，前景大勝嬌生/葛蘭素 Zejula
延伸閲讀:《前列腺癌》拜耳積極拓展Nubeqa前列腺治療適應症 期待成為下一個年銷10億美元的重磅藥 !

資料來源：BioSpace、Fierce Pharma