國際生醫新聞

諾華 (Novartis) 6 月底時，以 1 億美元向破產了的 Mallinckrodt 公司購買 FDA 頒發的優先審查憑證 (priority review voucher, PRV)。使用此憑證，將可以使 FDA 對藥物的審查時間從標準的 10 個月縮短為 6 個月。(延伸閱讀:《新藥價值評估》FDA 優先審核Priority Review流程與其指標性價值)

與許多製藥公司一樣，諾華也在累積 PRV，以加速對未來可能的重磅藥物的審查。過去諾華已從自己開發的抗瘧疾藥 Coartem、治療急性淋巴細胞白血病的 Kymriah、治療肝吸蟲感染的 Egaten 和治療脊髓性肌萎縮症的 Zolgensma 中獲得了四張 PRV [後來分別用於加速 FDA 對 Ilaris (最終未通過)、Cosentyx、Kesimpta 和 Beovu 的審查]，此後還陸續從 BioMarin 與 Ultragenyx 分別以 1.25 億美元、1.3 億美元購入 PRV。

不過目前還不清楚諾華會將此次由 Mallinckrodt 購入的 PRV 應用於哪個產品，只知道諾華最近有一些重要監管文件即將提交，包括將 Kisqali 用於乳腺癌術後輔助、將 Pluvicto 用於轉移性去勢抗性前列腺癌化療前處理，以及將研究性補體抑制劑 iptacopan 用於陣發性夜間血紅素尿症 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 和其他適應症等等，都是可能的選項。

* Mallinckrodt 公司的這張 PRV 是去年 FDA 批准其 StrataGraft 時獲得的，該藥物可協助燒燙傷後身體的癒合能力，是首款獲批用二度燒燙傷的人造皮膚移植物。

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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News