國際生醫新聞

7/27日，輝瑞/BioNTech已經啟動一項隨機，觀察者盲性的二期臨床試驗，來評估30毫克劑量的次世代原始的 Covid 菌株和 BA.5雙價新冠候選疫苗BNT162b5-用於18-55歲人群的安全性、耐受性和免疫反應。NT162b5 中的 mRNA 編碼的增強型刺突蛋白已經過修飾，目的是增加免疫反應的幅度和廣度，從而更廣泛地預防 COVID-19。

臨床試驗預計招募200 名年齡在 18 至 55 歲之間的參與者，他們在第一次研究訪問前至少 90 天前接受了美國授權的 新冠疫苗的加強劑(追加劑booster)。該研究不包括安慰劑（不含活性成分的注射劑）。(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05472038?term=BNT162b5&draw=2&rank=1)

** BioNTech 是美國、歐盟、英國、加拿大和其他國家的上市許可持有人，以及美國（與輝瑞共同）和其他國家的緊急使用授權或等效的持有人。計劃在最初授予緊急使用授權或同等授權的國家提交申請以尋求監管批准。

輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗經 FDA 授權使用：

初級系列

針對 6 個月至 4 歲的個體的 3 劑初級系列
對 5 歲及以上的個人進行 2 劑初級系列
對 5 歲及以上患有某些免疫功能低下的個體的第三次主要係列劑量
助推器系列

對 5 至 11 歲已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗初級系列的個人進行單次加強劑量
對 12 歲及以上已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）初級系列的個人進行首次加強劑量
對 18 歲及以上已使用不同的授權或批准的 COVID-19 疫苗完成初級疫苗接種的個人進行首次加強接種。加強計劃基於用於初級系列的疫苗的標籤信息
對 50 歲及以上已接受任何授權或批准的 COVID-19 疫苗第一劑加強劑的個人進行第二劑加強劑
對 12 歲及以上患有某些免疫功能低下且已接受任何授權或批准的 COVID-19 疫苗第一劑加強劑的個人進行第二劑加強劑

COMIRNATY® 適應症
COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）是一種獲准用於主動免疫的疫苗，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）在 12 歲以下個體中引起的 2019 年冠狀病毒病（COVID-19）年齡和年齡。