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輝瑞 (Pfizer) 與 BioNTech 努力推動 COVID-19 二代疫苗

SARS-CoV-2 的 Omicron 變體不斷出現亞變體，免疫逃逸的趨勢也越發顯著，世人引頸企盼著第二代 COVID-19 疫苗的問世。現在，輝瑞和 BioNTech 啟動了一項增強型 COVID-19 疫苗的 II 期試驗。該候選疫苗 BNT162b5 是二價疫苗，由可以表現原始病毒株和 Omicron 變體的增強型預融合棘蛋白 (enhanced prefusion spike protein) 的 mRNA 組成；其中的棘蛋白已被修飾，可提高免疫反應以增強保護效力。

該試驗將在美國進行，招募約 200 名 18-55 歲之間的人，且受試者在加入試驗前至少 90 天施打過一次美國授權的 COVID-19 疫苗的加強劑。受試者將根據進入試驗前最後一次 COVID-19 疫苗注射後的月數進行分群 (3-6 個月或超過 6 個月)。該研究中沒有安慰劑組。

6 月 29 日，輝瑞與 BioNTech 宣佈與美國政府達成一項新的疫苗供應協議，將提供 1.05 億劑 (30 微克、10 微克和 3 微克) 疫苗，其中可能包括上述試驗中的二代疫苗。美國政府在收到疫苗後將支付 32 億美元，如有必要，政府可以選擇追加購買，總數可達 3 億劑。兩公司已經開始生產候選疫苗，以便在取得授權後立即開始交貨。

不斷遭控侵權

輝瑞、BioNTech 以及莫德納 (Moderna)，雖然在疫苗競賽中名利雙收，但也陸續遭受不同公司提告，指控他們侵犯專利。

日前，同樣位於德國的 CureVac 在德國杜塞爾多夫法院對 BioNTech 公司提起訴訟，指控 BioNTech 侵犯其四項與 mRNA 分子工程相關的專利，包括為了提高穩定性與增強蛋白質表現所做的序列修飾、如何將 mRNA 嵌入脂質奈米顆粒 (LNPs，疫苗的傳遞載體) 等等，並要求公平補償 (fair compensation)，但 CureVac 並未透露索賠的具體金額。

作為反擊，輝瑞與 BioNTech 也在美國麻塞諸塞州地方法院對 CureVac 提起訴訟，指控 CureVac 公司試圖從其疫苗的成功中獲利，並辯稱，他們的疫苗與 CureVac 的專利中涵蓋的方式不同，請求法院判定他們的疫苗沒有侵權。

除了 CureVac，美國的 Alnylam 於 3 月起訴輝瑞、BioNTech 與莫德納，宣稱這些公司侵犯了 Alnylam 一項新獲得的、關於 COVID-19 疫苗中使用的 mRNA 傳輸系統的專利。Alnylam 認為，這兩款 mRNA 疫苗也侵犯了 Alnylam 的一項脂質奈米顆粒 (LNPs，疫苗的傳遞載體) 技術專利。

對此，輝瑞回應，Alnylam 的認知已經「超出了 Alnylam 實際發明的範圍」；莫德納則聲稱，他們對 Alnylam 的索賠有豁免權，因為莫德納是根據美國政府的國家疫苗接種計畫提供疫苗。

此外，今年 2 月底，Arbutus Biopharma 與 Genevant Sciences 也對莫德納提起訴訟，指控莫德納使用他們十年前所開創的 LNPs 輸送技術。

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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma