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失眠非常普遍，被認為是一個重要的國民健康問題。失眠症患者難以入睡或保持睡眠，以及比預期早起，所有這些都會對身心健康造成不利影響。(延伸閱讀: 《失眠》補眠也沒用！研究: 6 週「睡眠不足」免疫幹細胞上升，增加發炎與心臟病風險)

日本Idorsia 製藥治療失眠候選新藥daridorexant的三期臨床試驗:

臨床試驗與結果

1. 該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗是在研究 daridorexant 的療效和安全性。患者被隨機分配接受 50 或 25 mg 劑量的 daridorexant 或安慰劑，每天一次，持續 28 天。daridorexant 的療效通過患者報告的總睡眠時間和入睡潛伏期來衡量。

2. 顯示可以增加了失眠患者的總睡眠時間，而且第二天早上沒有明顯的宿醉症狀，這清楚地表明它可以改善失眠的核心症狀。

3. 安慰劑和daridorexant在兩種治療劑量下的不良事件發生率相當。雙盲試驗中，接受 50 和 25 mg daridorexant 治療的患者分別報告了 23.5% 和 22.7% 的治療出現的不良事件 (TEAE)（安慰劑為 24.4%）。報告的發生率超過 3% 且高於安慰劑的最常見 TEAE 是嗜睡（daridorexant 50 mg 和 25 mg 組分別為 6.8% 和 3.7%，而安慰劑組為 2.4%）和發熱（daridorexant 為 0.6% 和 3.7%分別為 50 mg 和 25 mg 組，而安慰劑組為 1.2%）。

藥證申請

公司預計2023年上半年申請日本藥證。2022 年 1 月，QUVIVIQ（daridorexant）獲得美國FDA批准，隨後於 2022 年 5 月上市。2022 年 4 月，QUVIVIQ 獲得歐盟核准，歐洲主要市場上市正在進行中，預計將在今年年底前首次發布。Daridorexant 目前正在接受 Swissmedic 和加拿大衛生部的審查。2019 年 12 月，Idorsia 和 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 就 daridorexant 在日本的失眠及相關疾病的供應、共同開發和共同營銷簽訂了獨家許可協議。

失眠症

失眠症被定義為難以開始或維持睡眠，導致臨床上顯著的痛苦或白天功能的重要區域受損。這種對睡眠數量或質量的影響應該每周至少存在三個晚上，持續至少三個月，並且即使有足夠的睡眠機會也會發生。慢性失眠可能導致：難以入睡和/或半夜醒來、難以入睡、白天感到疲倦/疲倦、煩躁或情緒低落，以及有注意力或記憶力問題。

失眠是喚醒信號過度活躍的一種情況，研究表明，與清醒相關的大腦區域在失眠患者的睡眠期間仍然更加活躍。根據日本生活方式相關疾病預防協會的數據，失眠是一個普遍的問題，在日本估計有 20% 的成年人口患病。失眠症作為一種疾病與短暫的睡眠不足完全不同，它會對身心健康造成影響。這是一種持續存在的狀況，會對白天的功能產生負面影響。Idorsia 的研究表明，睡眠質量差會影響日常生活的許多方面，包括集中註意力的能力、情緒和能量水平。

失眠症治療的目標是改善睡眠質量和數量，以及白天的功能，同時避免不良事件和第二天早上的殘餘影響。目前推薦的失眠治療包括睡眠衛生療法、認知行為療法和藥物療法。

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