國際生醫新聞

美國 FDA 對於透過加速審查機制上市的藥物，真的開始越來越嚴格。繼 11 月 22 日葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 因 III 期確認性試驗失敗而立刻將其藥物 Blenrep 撤出復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 的市場；一週後，羅氏 (Roche) 旗下的基因泰克公司 (Genentech) 在與 FDA 協商後，撤回其重磅抗癌藥物 PD-L抑制劑Tecentriq (atezolizumab) 在轉移性尿路上皮癌一線治療的適應症，原因也是未能通過 FDA 要求的上市後研究。不過，基因泰克強調，此決定並不影響 Tecentriq 在美國的其他適應症，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、其他類型的膀胱癌、三陰性乳腺癌和肝癌。

FDA 先前依據 Tecentriq 在 II 期試驗「IMvigor210」中的總體反應率和反應持續時間，給予了其加速加速核准 (Accelerated Approval, AA)；然而確認性試驗「Imvigor130」的分析中，該研究卻「未能超過總體存活率的統計閾值」。撤銷後，該藥物在美國境內將不再使用於「不符合含順鉑化療條件且腫瘤表達 PD-L1」或「不符合任何含鉑化療條件 (無論 PD-L1 表現狀態)」的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

去年，基因泰克自願撤銷了 Tecentriq 在「先前接受過鉑類化療的轉移性尿路上皮癌患者」中的適應症；同年 8 月，Tecentriq 與必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squib) 的 Abraxane 聯合治療，在三陰性乳腺癌的驗證性試驗失敗後，基因泰克也終止了 Tecentriq 在該適應症中的使用。再加上今年七月，Tecentriq 在術後腎癌輔助治療方面的 III 期試驗「IMmotion010」失敗 (儘管此試驗並非驗證性研究)，Tecentriq 真的是波折不斷。

然而，並非所有關於 Tecentriq 的新消息都是負面的。去年 10 月，FDA 批准其用於非小細胞肺癌患者腫瘤手術後輔助治療，且「Tecentriq + Avastin」是目前唯一獲得批准用於肝癌一線治療的 PD-1/L1 抑制劑，這點甚至超越了 Merck 的 Keytruda 和必治妥施貴寶的 Opdivo。

資料來源：BioSpace、Fierce Pharma