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Verona Pharma 宣布 Ensifentrine 在慢性阻塞性肺病(COPD)三期 ENHANCE-1試驗中統計學上顯著達到主要和關鍵次要觀察指標。Verona Pharma 打算在 2023 年上半年向 FDA 提交新藥藥證申請。

2022年12月20日，Verona Pharma宣布，治療慢性阻塞性肺病(COPD)候選霧化器新藥ensifentrine三期臨床試驗數據，顯示肺功能、症狀和生活質量指標有顯著改善。此外，ensifentrine 顯著降低了 COPD 惡化的發生率和風險，24 週內急性加重率降低 36%。Ensifentrine 在 24 周和 48 週內的耐受性良好。

臨床試驗

1. 收納763名，約 66%的人接受了慢性阻塞性肺病(COPD)標準治療，包括長效型的muscarinic antagonist ("LAMA") 或是 beta-agonist ("LABA")。此外，大約 21% 的受試者接受吸入皮質類固醇（"ICS"）並同時使用 LAMA 或 LABA。

2. 與接受安慰劑的受試者相比，接受 ensifentrine 的受試者在 24 週內的中度至重度 COPD 惡化率降低了 36% (p=0.0505)。
與安慰劑相比，以第一次惡化的時間衡量的中度/重度惡化風險顯著降低了 38% (p=0.0378)。

3. 來自 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 的合併惡化數據顯示，與接受安慰劑的患者相比，ensifentrine 在 24 週內（p=0.0012）中度至重度 COPD 惡化率降低了 40%。此外，與安慰劑相比，ensifentrine 顯著降低了中度/重度惡化的風險（以首次惡化的時間衡量）41% (p=0.0008)。

Ensifentrine

是一種在研的一流選擇性磷酸二酯酶 3 和 4 雙重抑製劑，在一種化合物中結合了支氣管擴張劑和抗炎活性。在 COPD 的 2 期臨床研究中，ensifentrine 作為單一療法或添加到維持性支氣管擴張劑中，顯示出顯著且具有臨床意義的肺功能、症狀和生活質量改善。在第 3 期 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 臨床試驗中，ensifentrine 在肺功能測量方面顯示出顯著且具有臨床意義的改善，並降低了 COPD 惡化率。迄今為止，Ensifentrine 有大約 3,000 名受試者的臨床試驗中具有良好的耐受性。

1. 對 PDE3 和 PDE4 的選擇性高於其他酶和受體，以最大限度地減少脫靶效應；

2. 通過吸入直接輸送到肺部，以最大限度地增加肺部對 ensifentrine 的暴露，同時最大限度地減少全身分佈和潛在的不良事件。

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