國際生醫新聞

8/22日，歐盟委員會 (EC) 已授予 Sunlenca ® (lenacapavir) 注射劑和口服片劑與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用的上市許可，該治療將用於具有多重耐藥性受HIV 感染的成年人中，每六個月一次。Lenacapavir 是一種具有多階段作用機制的一流衣殼抑製劑。Lenacapavir 片劑被批准用於在長效皮下注射lenacapavir給藥之前口服。(台灣愛滋病概念股：中裕(4147)、聯生藥(6471))

12/22日，美國FDA核准Sunlenca ® (lenacapavir)的上市。這種長效皮下注射劑每年僅給藥兩次，為每日服藥方案提供了一種方便使用的替代方案。Sunlenca 注射劑和片劑的批發採購成本( WAC )在治療的第一年預計為42,250美元，之後年價格 將為 39,000 美元。

審核間接到FDA完全回覆信函 (CRL)

去年年底，FDA發現由硼矽酸鹽玻璃製成的藥瓶可能會增加玻璃微粒污染藥物的風險後，暫停了 Gilead 的 十項臨床試驗。FDA在 3 月份發布了一份完全回覆信函 (CRL)。後來公司轉使用鋁矽酸鹽玻璃，FDA於 5 月解除暫停限制。歐洲監管機構在 8 月首次批准了美國，英國和加拿大緊隨其後。

葛蘭素Cabenuva是市場競爭者

Sunlenca 是 GSK 的 Cabenuva 的競爭對手，後者在 2021 年掀起了波瀾，當時它成為 FDA 批准的第一個 HIV 注射劑，也希望取代日常藥丸。雖然 Cabenuva 最初被批准為每月注射一次，但它在今年早些時候獲得了標籤擴展，允許一些患者每年接受六次治療：每兩個月一次。

Sunlenca ® (lenacapavir)

多階段作用機制與其他目前批准的抗病毒藥物類別不同，旨在為病毒不再有效反應的多重耐藥 HIV 患者提供開髮長效治療方案的新途徑去治療。雖然大多數抗病毒藥物只作用於病毒複製的一個階段，但 Sunlenca 旨在抑制 HIV 生命週期的多個階段，並且對其他現有藥物類別沒有已知的交叉耐藥性。Sunlenca 是唯一每年進行兩次的 HIV 治療選擇。

使用: 有幾種不同的導入選擇，患者可以在第 1 天使用兩次注射劑(927mg（2x1.5m注射）口服兩藥片(每片300毫克)，然後在第二天再口服兩藥片，然後每六個月注射一次；或者在第 1 天和第 2 天口服兩顆藥丸，第 8 天口服一顆藥丸，第 15 天注射前兩次，然後他們就可以開始每年兩次的維持治療方案。葛蘭素的Cabenuva 之前需要類似的口服導入階段，但監管機構在 3 月份更改了標籤，允許患者直接開始長效注射。

首創的SUNLENCA 是一種處方藥，與其他 HIV-1 藥物一起使用來治療成人人類免疫缺陷病毒-1 (HIV-1) 感染：

過去接受過 HIV-1 藥物的人，以及對許多 HIV-1 藥物具有抗藥性的 HIV-1 病毒的人，以及目前的 HIV-1 藥物正在失效。您的 HIV-1 藥物可能會失敗，因為 HIV-1 藥物不起作用或不再起作用、您無法忍受副作用，或者出於安全原因而無法服用這些藥物SUNLENCA 不能治愈HIV-1或愛滋病。HIV-1是導致愛滋病的病毒。。