國際生醫新聞

1. 禮來三期臨床結果顯著降低肺癌八成復發風險
2. 專家呼籲早期篩檢基因生物標記以掌握精準治療
3. 禮來計劃提交標籤擴展申請引領精準醫療新頁

禮來三期臨床結果顯著降低肺癌八成復發風險
禮來 (Eli Lilly) 於 2026 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上發表了令人矚目的臨床研究結果。其研發的標靶藥物 selpercatinib (商品名 Retevmo) 在治療早期 RET 融合陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的 III 期 LIBRETTO-432 臨床試驗中，展現了突破性的療效，顯著降低了患者疾病復發或死亡的風險。相關研究成果亦已發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。

這項名為 LIBRETTO-432 的試驗是全球第一個針對該特定病患族群，評估了將選擇性 RET 抑制劑 selpercatinib 作為輔助療法的隨機 III 期臨床研究。該研究共納入 151 名 Ib 至 IIIa 期的患者，在接受根除性手術或放射治療後，隨機分配接受為期最長 3 年的 selpercatinib 或安慰劑治療。

數據顯示，相較於安慰劑，selpercatinib 可降低高達 83% 的疾病復發或死亡風險，且在針對第 II 至 IIIa 期患者的主要分析族群中，selpercatinib 治療組的 24 個月無事件生存率 (EFS) 高達 92%，而安慰劑組僅 61%。

在安全性方面，selpercatinib 的表現與過往試驗一致，最常見的 3 級或以上不良事件為肝指數 (ALT 與 AST) 升高，但透過劑量調整皆可有效控制。目前整體生存率 (OS) 數據呈現有利趨勢，但由於事件數尚不足，分析結果仍未成熟。

專家呼籲早期篩檢基因生物標記以掌握精準治療
RET 融合基因在非小細胞肺癌患者中的發生率約為 1% 至 2%。禮來腫瘤學總裁 Jacob Van Naarden 指出，過去這類早期肺癌患者與「具有 EGFR 或 ALK 基因突變」的患者不同，缺乏有效的標靶治療選擇，因此本次的研究結果不僅填補了這項醫療空白，更確立了 selpercatinib 在早期治療階段的地位。

此外，此次研究結果也進一步凸顯了全面性生物標記檢測的重要性。禮來表示，儘管 RET 融合較 EGFR 等突變罕見，但 LIBRETTO-432 的成功說明了在診斷早期肺癌時，應如同篩檢 EGFR 和 ALK 一樣，將 RET 納入常規檢測中。Jacob Van Naarden 認為，這種「生物學的一致性」使得 RET 指導療法如今已正式納入國際腫瘤診療指引中的「早期診斷／基因檢測流程」，以便及早導入 RET 標靶治療。

禮來計劃提交標籤擴展申請引領精準醫療新頁
禮來計畫在未來幾個月內，根據此項臨床數據向全球監管機構提交標籤擴展申請。Van Naarden 形容這項試驗是該藥物開發計畫中激動人心的「最終章」── 將 selpercatinib 從治療晚期轉移性癌症延伸至早期癌症階段。隨著精準醫療的推進，selpercatinib 有望成為早期 RET 陽性非小細胞肺癌的新標準輔助療法、引領臨床實務的重大變革。

資料來源：Fierce Pharma、PR Newswire