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秒速閱讀：Vivos Therapeutics於1月4日對外宣布旗下用於治療阻塞性睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnea, OSA)的DNA矯正器(Daytime-Nighttime Appliance)正式取得FDA的510(k)許可。

Vivos Therapeutics旗下開發之DNA矯正器先前已在FDA註冊為第一類醫療器材，也就是風險最低的醫材類別且通常在進入市場前不需要正式許可，僅用來做為上腭擴張器。而此次為FDA首次承認DNA矯正器的專利核心技術對於輕度至中度OSA成人患者具有治療益處，並授予第二類醫療器材的510(k)許可。

Vivos Therapeutics表示，DNA矯正器需要每天長時間佩戴，它在10到12個小時的配戴時間裡會逐漸加寬使用者的上顎，為使用者的口腔與呼吸道創造更多的空間以改善呼吸狀況。此種非手術方法可作為現有療法的替代方案，例如笨重且目前需求量很大的CPAP儀器、成本高昂的手術治療以及其他在迫使下巴向前移動時可能導致疼痛或不適的產品。

根據Vivos Therapeutics提交給FDA的研究結果，DNA矯正器可成功擴大幾乎所有使用者的上顎，約86%的受試者呼吸道大小有所改善。此外，近三分之二的受試者發現他們的OSA在至少一項嚴重程度衡量指標上有改善，例如從『重度到中度』或是『中度到輕度』，且約28%的受試者指出他們的OSA症狀在使用DNA矯正器後已經完全解決。(延伸閱讀：《失眠》幫舌頭減肥，可能有助改善睡眠呼吸中止症！)

Vivos最初於2020年提交了DNA矯正器的510(k)許可申請，雖然於次年被FDA拒絕，其另一款改良的下顎骨重新定位夜間矯正器(mmRNA)獲得了FDA 的批准，用於治療輕度至中度睡眠呼吸中止以及其他睡眠呼吸障礙疾病。

資料來源：Fierce Biotech, Vivos Therapeutics

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