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2022年9月底，衛采(Eisai)與百健(Biogen)新藥 lecanemab(商品名 Leqembi)三期臨床試驗達到主要和次要觀察指標，雖然在之前傳來三名與該藥物有關的死亡案例，但是美國FDA還是在2023年1月6日核准lecanemab。這次是兩年內FDA核准的第二項治療阿茲海默症的藥物。

Lecanemab之三期臨床試驗與價格

1. 收納1795名早期阿茲海默病患者。

2. 與安慰劑相比， 18 個月後，lecanemab 將輕度至中度阿茲海默氏症患者的臨床衰退減少了 27%。衛材估計，Leqembi 在一年半的時間裡將疾病的惡化推遲了大約5個月。在一項使用 Clarity AD 數據的模擬研究中，該公司預測與標準護理相比，該藥物平均可將疾病惡化延遲近 3 年。

3. 2022年7 月，FDA 接受了衛材在加速審批途徑下的 lecanemab 生物製劑許可申請，​​並授予該藥物優先審評。

4. 雖然衛材估計 Leqembi 的年實際價值為 37,600 美元，但是年實際價格可能為26,500 美元。Leqembi 將在1 月 23 日那一周或之前在美國市場上市。

醫療保險會支付嗎？

醫療保險是否會覆蓋 Leqembi 也是一個懸而未決的問題。4 月，聯邦保險公司決定只為參加臨床試驗的患者承保百健(Biogen)和衛材(Eisai)的 Aduhelm藥物，因為醫生和其他保險公司質疑其療效。(延伸閱讀: 《阿茲海默症》衛采(Eisai)與百健(Biogen)新藥 lecanemab 面臨藥價和保險給付問題)

FDA: 研究人員在一項針對 856 名阿爾茨海默病患者的雙盲、安慰劑對照、平行組、劑量探索研究中評估了 Leqembi 的療效。在患有輕度認知障礙或輕度癡呆疾病階段並確認存在澱粉樣蛋白病理學的患者中開始治療。接受治療的患者俱有顯著的劑量和時間依賴性澱粉樣蛋白斑塊減少，與接受批准劑量的 lecanemab（每兩週 10 毫克/千克）的患者相比，從基線到第 79 週，腦澱粉樣蛋白斑塊在統計學上顯著減少到安慰劑組，澱粉樣蛋白 β 斑塊沒有減少。

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