國際生醫新聞

2022年11月23日，Camurus 宣布美國合作夥伴 Braeburn 已重新提交( resubmit)用於皮下 (SC) 用途的 Brixadi *(丁丙諾啡，buprenorphine)）緩釋注射劑的新藥申請 (NDA)用於治療中度至重度鴉片類藥物使用障礙(鴉片使用成癮症)的美國食品和藥物管理局 (FDA)。重新提交是對 FDA 於 2021 年 12 月發布的完整回應函的回應，該函引用了 Braeburn 第三方製造工廠的缺陷。

FDA 預計將在 30 天內宣布 Brixadi 的處方藥用戶費用法案( PDUFA )行動日期(FDA決定是否核准日期)。NDA 提交後的預期審查期為兩個月或六個月，具體取決於該機構將重新提交的分類分別為 1 類或 2 類審查。

關於 Brixadi ™（丁丙諾啡，（buprenorphine)）SC 使用緩釋注射劑（CIII）

Brixadi 是一種研究性緩釋 SC 注射療法，美國 FDA 正在美國審查該療法，用於治療患有中度至重度鴉片類藥物使用障礙的患者。如果獲得批准，Brixadi 將用作完整治療計劃的一部分，包括諮詢和社會心理支持。Brixadi 將通過風險評估和緩解策略（REMS）計劃提供，並且僅由醫療保健機構中的醫療保健提供者管理。

在臨床開發計劃期間，除了輕度至中度注射部位反應外，Brixadi 的安全性與已知的口服丁丙諾啡安全性基本一致。與 Brixadi 給藥相關的最常見不良反應（發生在 ≥5% 的患者中）包括注射部位疼痛、頭痛、便秘、噁心、注射部位紅斑、注射部位瘙癢、失眠和尿路感染。

該產品在歐盟、英國、澳大利亞和其他幾個市場被批准用於治療鴉片類藥物依賴，商品名為 Buvidal ®。

競爭者分析

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Camurus 專有技術平台

Buvidal 採用 Camurus 專有的 FluidCrystal® 注射儲庫技術配製而成，是一種基於脂質的溶液，一旦注射，就會轉變為凝膠狀儲庫。 隨著時間的推移，該儲庫會緩慢生物降解，釋放出丁丙諾啡，從而阻斷鴉片類藥物在大腦中的吸毒效應，並減少戒斷、渴望和患者對非法阿片類藥物的使用。

Buvidal用於預裝注射器皮下注射的丁丙諾啡(（buprenorphine)緩釋溶液

公司研發和上市產品