國際生醫新聞

胃癌是全球第四大死因，近年來一直是藥物研究的熱點。即便如此，對於針對特定亞型惡性腫瘤的新治療方案，仍然存在大量未滿足的醫療需求。

11月22日，Merck 宣布， PD-1檢查點抑制劑KEYTRUDA 的關鍵三期臨床試驗 KEYNOTE-859 試驗的正面結果。Keytruda與化療聯合用於人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性局部之晚期不可切除或轉移性胃癌或 GEJ 腺癌患者的一線治療數據顯示，顯示，在所有隨機化的患者人群中，試驗的主要觀察指標總生存期（ OS ）與單獨化療相比具有統計學意義和臨床意義的改善。沒有發現新的安全問題。

公司擁有廣泛的評估 KEYTRUDA 在胃腸道癌症中的臨床開發計劃，其中包括一線晚期 HER2 陽性胃癌中的 KEYNOTE-811，早期胃癌中的 KEYNOTE-585，以及 LEAP 中晚期/轉移性胃癌的進一步探索-015。此外，公司正在繼續研究 KEYTRUDA 在肝膽癌、食管癌、胰腺癌和結直腸癌中的多種治療。

KEYNOTE-859臨床試驗

一項隨機、雙盲的三 期試驗（ClinicalTrials.gov，NCT03675737），評估 KEYTRUDA 聯合化療與安慰劑聯合化療一線治療 HER2 陰性局部晚期不可切除或轉移患者的療效胃或 GEJ 腺癌。主要終點是總生存期 OS，次要指標包括無惡化存活期 PFS、總體反應率ORR、反應持續時間和安全性。該試驗招募了 1579 名患者，他們被隨機分配接受 KEYTRUDA（每三週 200 毫克，最長約兩年）聯合氟嘧啶和含鉑化療，或安慰劑聯合化療。

KEYTRUDA ® (pembrolizumab) 注射劑，100 mg

KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。Merck擁有業內最大的免疫腫瘤學臨床研究項目，目前有超過 1,600 項試驗。

胃癌

胃癌往往會在多年內緩慢發展，並且很少引起早期症狀，導致大多數病例直到晚期才被發現。超過 70% 的胃癌患者發展為晚期疾病。大多數胃癌是腺癌（約 90-95%），由胃最內層（稱為粘膜）的細胞發展而來。胃癌是全球第五大診斷癌症和第四大癌症死亡原因，2020 年全球將診斷出近 110 萬新病例，超過 768,000 人死於該病。在美國，2022年估計將有超過 胃癌新增確診病例超過11000例，晚期胃癌患者5年生存率僅為6%。