國際生醫新聞

23023年3月9日，Areteia Therapeutics 宣布，首批患者已在 EXHALE-2 和 EXHALE-4 試驗中接受給藥，這是其研究口服藥物Dexpramipexole治療嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘有效性和安全性的三期臨床計劃的一部分。計劃進行總共三項臨床研究。

EXHALE-2

是一項為期 52 週、隨機、雙盲、安慰劑對照的全球研究（n=1,395 名參與者），該研究將評估口服藥物Dexpramipexole與安慰劑相比在減少嚴重哮喘發作方面的療效，作為其主要觀察指標。另一項全球第三期研究（名為 EXHALE-3）計劃以類似的方式評估與安慰劑相比減少疾病惡化作為其主要觀察指標。

EXHALE-4

是一項為期 24 週、隨機、雙盲、安慰劑對照的全球研究（n=750 名參與者），將評估與安慰劑相比肺功能的變化作為其主要觀察指標。肺功能將通過用力呼氣量 (FEV 1 ) 的變化來測量。

口服藥物Dexpramipexole

根據細胞培養和人體活檢的證據，Dexpramipexole可抑制骨髓中嗜酸性粒細胞的成熟和釋放，從而降低外周血嗜酸性粒細胞水平。最近在一項針對中度至重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的二期研究 (EXHALE-1) 中，Dexpramipexole治療在所有測試劑量（Dexpramipexole劑量為 37.5 mg）下均導致血液嗜酸性粒細胞絕對計數降低(37.5毫克、75 毫克或 150 毫克，每天兩次）與安慰劑相比。Dexpramipexole在試驗中耐受性良好，不良事件在治療組和安慰劑組之間平衡，沒有嚴重不良事件，也沒有導致停藥的不良事件。

Areteia Therapeutics

Areteia 由 Population Health Partners 和 Knopp Biosciences 創建。由 Bain Capital Life Sciences 牽頭的領先生命科學和戰略投資者組成的財團，Access Biotechnology、GV、ARCH Venture Partners、Saturn Partners、Sanofi、Maverick Capital 和 Population Health Partners 的參與，已承諾投資高達 3.5 億美元一項融資，用於建立 Areteia 並通過Dexpramipexole三期臨床試驗推進與產品的上市。

嚴重嗜酸性粒細胞性氣喘(Eosinophilic Asthma)

氣喘擾亂了全世界超過2.5億人的生活。超過一半的哮喘患者患有嗜酸性粒細胞性哮喘，這是由血液和組織中嗜酸性粒細胞（一種白細胞）供過於求引起的。通過抑制嗜酸性粒細胞的成熟，口服Dexpramipexole的作用類似於注射的抗 IL-5 生物療法。哮喘生物製劑市場每年增長 10%，市場規模約 80 億美元，其中 IL-5 生物製劑約佔 30 億美元。如果批准作為首個上市的口服藥物，Dexpramipexole可以成為注射生物製劑的替代品，並且有可能更早地用於氣喘治療防止疾病惡化。