國際生醫新聞

禮來 (Eli Lilly) 四月底時啟動了一項 IIIb 期試驗「SURMOUNT-5」，試驗之中，將其 Mounjaro (tirzepatide，目前僅批准用於治療第 2 型糖尿病) 與競爭對手諾和諾德 (Novo Nordisk) 的 Wegovy (semaglutide) 進行藥物直接比較 (head-to-head comparison)，但目前還不清楚禮來計畫將 SURMOUNT-5 作為一項優勢研究，或是一項非劣效性評比。

該試驗將由美國、加拿大、南美洲與幾個歐洲國家、共 61 個地點招募 700 名參與者，招募將持續約 78 週，預計主要完成日期為 2025 年 2 月。試驗主要觀察指標，將比較兩種藥物在治療後 72 週時減少的體重百分比。其他次要觀察指標則包括了達到一定程度的體重減輕的患者人數百分比。

招募的患者的身體質量指數 (BMI) 必須至少為 30 kg/m^2 (或至少 27 kg/m^2)，並且先前已被診斷出罹患四種與體重相關的疾病 (高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止和心血管疾病) 中至少一種。這些標準與 Wegovy 先前用於取得 FDA 批准的試驗中的患者群體相當。

減肥領域的重大需求，讓分析師們紛紛對 Mounjaro 做出驚人的銷售額預測。例如，瑞銀集團的分析師們去年預計，若 Mounjaro 被批准用於糖尿病和肥胖症，其銷售額最高峰可能可達到 250 億美元，其他較謹慎的分析師們也認為其潛力有 100 億美元上下。

Cowen 公司的分析師去年 11 月時估計，到 2030 年，全球肥胖症藥物市場可能達到 300 億美元 (摩根士丹利則認為有 500 億美元)，而諾和公司將處於領先地位。

由於預期對糖尿病與肥胖症產品的大量需求，禮來一直在積極地擴大其產能，包括計畫投資 37 億美元，在印第安那州的 LEAP 創新園區建立兩個新的活性藥物成分基地；另外還有 17 億美元將用於在北卡羅來納州三角研究園區的糖尿病與肥胖症藥物專用工廠。禮來摩拳擦掌，最近向美國 FDA 提出了 Mounjaro 在肥胖症方面的滾動式申請，目標是在今年晚些時候推向市場。

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資料來源：Fierce Pharma、