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秒速閱讀: 乾眼症86%來自MGD瞼板腺功能障礙，MIEBO切入乾眼症最大族群的病患。

2023年5月18日，博士倫(Bausch + Lomb )和 Novaliq宣布，FDA已經核准MIEBO ™（全氟己基辛烷眼用溶液；以前稱為 NOV03）用於治療乾眼症 (dry eye disease，DED)。MIEBO 是 FDA 批准的第一個也是唯一一個針對淚眼蒸發(tear evaporation)之處方滴眼液。公司預計今年下半年上市。博士倫(Bausch + Lomb ) 5/19日股價19.45美元，市值68億美元。(台灣乾眼症概念股: 全福生技、台新藥、向榮生技、永立榮，以及保瑞/安成藥之學名藥)

兩項三期臨床試驗

1. FDA 批准 MIEBO ™是基於 GOBI 和 MOJAVE 兩項為期 57 天、多中心、隨機、雙盲、鹽水對照研究的結果，共招募了 1,217 名具有 DED 病史和MGD臨床體徵病患，MGD是疾病惡化主要原因。

2. MIEBO 通過持續改善 DED 的體徵和症狀來解決 DED 的持續性和慢性性質。

3. 兩個主要終點是第 8 週（第 57 ± 2 天）總角膜熒光素染色 (tCFS) 和眼睛乾澀視覺模擬量表 (VAS) 評分相對於基線的變化。早在第 15 天和第 57 天，患者就經歷了症狀緩解，在這兩項研究中觀察到 使用MIEBO病患的VAS 眼乾評分顯著降低且達統計顯著 。此外，在第 15 天和第 57 天，兩項研究均觀察到有利於 MIEBO 的 tCFS 顯著降低。

4. MIEBO最常見的不良反應是視力模糊 (1.3-3%) 和眼睛發紅 (1-3%)。

博士倫(Bausch + Lomb)乾眼症系列產品營收約2.5億美元

乾眼症 (DED)

DED 影響近 1600 萬美國人，是最常見的眼表疾病之一。DED 由於淚液脂質層改變使得淚液過度蒸發，通常與瞼板腺功能障礙 (MGD)有關，乾眼症86%來自MGD瞼板腺功能障礙。不穩定的淚膜會引發眼表乾燥、炎症和眼表損傷增加。 MIEBO 旨在減少眼表淚液蒸發。威爾默眼科研究所所長兼眼科時報首席醫學編輯、醫學博士 Peter J. McDonnell 指出，乾眼症是一種"特殊"病症，因為它不是一種單一的疾病，而是導致一系列病理生理學的分類我們歸類為"乾眼症"的症狀（灼痛、刺痛、異物感、眼表染色、淚膜不穩定等）。診斷的方式包或散瞳檢查，測量淚液量和厚度。

治療市場競爭者: 一些主要參與者是 AbbVie Inc. (Allergan PLC)、AFT Pharmaceuticals、Akorn、Alcon Inc.、Bausch Health Companies Inc.、Horus Pharma、Johnson & Johnson、Mitotech、Novaliq GmbH、OASIS Medical、Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd、Prestige Consumer醫療保健、Santen Pharmaceutical Co. Ltd、Sentiss Pharma Pvt. Ltd、Sun Pharmaceutical Industries Ltd 和 VISUfarma。

公司介紹

有170年歷史的博士倫(Bausch + Lomb)是美國著名的眼睛護理產品製造商，主要生產及銷售眼睛護理用品、隱形眼鏡、隱形眼鏡護理藥品及眼科手術儀器，是全球主要生產商之一。創始人為兩位德國移民，John Jacob Bausch和Henry Lomb 。Novaliq GmbH，一家專注於一流和一流眼科治療藥物的生物製藥公司。NOV03，由 Novaliq 研發，並於 2019 年 12 月獨家授權給 Bausch + Lomb 銷售。根據協議，Novaliq 將有資格根據每年的 Miebo 淨銷售額獲得里程碑和特許權使用費。

(台灣眼疾藥物概念股:杏國(4192)、仁新(6696，乾性黃斑部病變)、台新藥(6838，乾眼症)、彥臣(4732)、全福生技(6885)、永昕(4726)、溫士頓(6817)、科懋(6496))