《戒毒癮》急救新選擇！Indivior 的 Opvee 獲批用於治療鴉片類藥物過量的納美芬鼻腔噴霧劑
美國 FDA 於 5 月 22 日批准了 Indivior 的納美芬 (nalmefene) 鼻腔噴霧劑，用於緊急治療已知或疑似鴉片類藥物過量患者。該藥物預計將於 2023 年第四季，以 Opvee 為品牌在美國上市。OPVEE 通過 505(b)(2) 途徑獲得批准。
根據 Opvee 的標籤，該鼻腔噴霧劑適用於 12 歲以上、因接觸天然鴉片類藥物或吩坦尼 (fentanyl) 等合成鴉片類藥物後，出現呼吸和/或中樞神經系統抑制跡象的患者，但僅限於緊急使用，不意味著可以取代正規的緊急醫療護理。此外，標籤上還加註了針對「反復的呼吸與中樞神經系統抑制、嚴重鴉片類藥物戒斷和心血管副作用風險」的警告及預防措施。而使用該藥物最常發生的不良反應包括：鼻腔不適、頭痛、噁心、頭暈、潮熱、嘔吐、焦慮、疲勞、鼻塞和喉嚨刺激、鼻痛、食慾下降、皮膚發紅 (紅斑) 和多汗症等。
Opvee 是鴉片類藥物拮抗劑納美芬的鼻腔噴霧配方，其作用是阻斷鴉片類藥物受體，可完全或部分逆轉鴉片類藥物過量的影響。Opiant 公司提交了三項研究的資料，證實鼻腔內施用納美芬是既安全又有效的選擇：
1. 試驗一：確認性藥代動力學研究。來自 68 名健康受試者的數據表明，鼻腔內施用納美芬，可使藥物吸收更快、血漿內藥物濃度更高。
2. 試驗二：藥代動力學研究。證實即使多劑量給藥，Opvee 仍是安全且耐受性良好。
3. 試驗三：Opvee 與其競爭對手 Emergent BioSolutions 的鼻腔噴霧劑 Narcan (naloxone HCl) 進行藥品直接比較試驗 (head-to-head comparison)。該研究不僅證實了 Opvee 的非劣效性，而且還顯示 Opvee「在 5 分鐘內逆轉瑞吩坦尼 (remifentanil) 引起的呼吸抑制」的效果優於 Narcan。
對於 Opvee 的批准，普渡大學健康平等倡議執行主任 Jerome Adams 表示，這將為急救人員提供一種快速有效且持久的救援藥物選擇；FDA 專員 Robert Califf 也說，這項批准符合了 FDA 的「預防過量框架」，透過支援新型藥物過量產品的開發，減少藥物過量帶來的傷害。
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資料來源：BioSpace、FDA、公司
