國際生醫新聞

鴉片藥物過量和濫用是美國現在最大的公共衛生危機，在美國每天有數百人死於鴉片過量使用。FDA已經核准三項用於治療鴉片類藥物使用障礙(Opioid Use Disorder，OUD)-丁丙諾啡(buprenorphine)、美沙酮(methadone)和納曲酮(naltrexone)，以上都有口服劑型，而丁丙諾啡和納曲酮都有長效注射型可使用。這些OUD 的治療藥物可使大腦化學物質正常化，阻斷欣快作用和使用鴉片類藥物，減輕生理渴望，並使身體功能正常化。研究表明，藥物治療和行為諮詢相結合可以幫助患者進入並維持長期康復。

2023年5月23日， Braeburn 宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准 BRIXADI（丁丙諾啡）皮下使用緩釋注射劑 (CIII)，這是一種新的每週一次和每月一次的藥物，用於中度至重度已開始使用單劑量經粘膜丁丙諾啡產品治療或已經接受含丁丙諾啡經粘膜產品治療的患者的鴉片類藥物使用障礙 (OUD)。BRIXADI 是第一個也是唯一一個每周和每月劑量的長效丁丙諾啡注射劑，公司預計於2023年9月上市，只限於醫療保健機構的醫療保健提供。

三期臨床試驗

1. 為期 24 週的第三期雙盲研究中，BRIXADI 是唯一一種針對舌下丁丙諾啡/納洛酮 (SL BPN/NX) 進行研究的注射用丁丙諾啡，該研究隨機抽取了 428 名患有中度至重度 OUD 的成年人。

2. 該試驗招募了代表現實世界人群的患者，包括注射鴉片類藥物的患者 (52%)、主要使用海洛因的患者 (71%)、有使用芬太尼證據的患者 (26%) 以及在篩選時使用非鴉片類物質的患者（ 71%）。

3. 在這項關鍵的三 期療效和安全性試驗中，每周和每月 BRIXADI 達到了非劣效性的主要終點，即反應率與每日 SL BPN/NX 相比（分別為 16.9% 和 14.0%；p<0.001）。

BRIXADI

採用 FluidCrystal ® Injection Depot Technology 配製而成，可用於低容量預填充注射器。在注射並與組織中的液體接觸後，該溶液會轉變成納米結構的液晶凝膠，從而可以在一周或一個月的時間內以穩定的速度緩慢釋放丁丙諾啡。BRIXADI 隨附 23 號針頭，可在臀部、大腿、胃（腹部）或上臂給藥。** BRIXADI 不需要冷藏。

鴉片類藥物使用障礙(Opioid Use Disorder，OUD)

被定義為一種慢性、復發性腦部疾病，其特徵是不顧不良後果而強迫性地尋求和使用藥物。OUD被認為是一種腦部疾病，因為涉及獎勵、壓力、自我控制和決策制定的大腦迴路的功能變化，縱使一個人停止使用鴉片後，這些改變還會持續很長的一段時間。(解釋: Braeburn)

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