國際生醫新聞

ARM 全球傳播主管 Stephen Majors 認為，GAO 的報告表明了再生醫學的變革潛力，但同時也點出了政府、產業和學術界的利益相關者必須合作應對挑戰，以確保這些技術可以造福最多的患者。

與針對症狀的傳統療法不同，「再生醫學」可恢復或修復受疾病困擾的細胞、組織和器官的功能，可實現高度個人化的治療方案，對於目前被認為是絕症、慢性病或無法治療的疾病，都有治癒的希望。

然而，美國政府責任署 (GAO) 在 7 月發佈的一份報告中指出，再生醫學正面臨著標準化、監管和製造方面的重大挑戰，可能會影響這些技術的開發與使用，包括：

1.標準化相關的挑戰：「標準」應是產業內採用的規則、條件、指南或商定的做法，目的在為開發人員提供通用框架並促進一致性。然而制定再生醫學標準具有挑戰性，因為這些技術與療法非常複雜且發展迅速。此外，訂定標準需要利益相關者的共識，但這可能很難達成。

2.監管相關的挑戰：再生醫學面臨著與監管相關的挑戰，包括難以應對複雜的監管框架、哪種監管途徑最適合某些新興技術和療法的不確定性，以及美國 FDA 和合作機構的人員短缺等。

3.製造相關的挑戰：「製造」是指以一致且可重複的方式從起始材料製造產品，是許多新興技術與療法的關鍵步驟。但用於再生醫學的細胞、組織和器官非常複雜，難以大規模生產。其他挑戰還包括缺乏基礎設施、技術人員短缺，以及難以確保品質與一致性。再生醫學聯盟 (ARM) 先前也曾表示，由於缺乏標準化，生產仍然是該產業面臨的一大挑戰，生產規模的擴大往往成為監管審查和商業化的障礙。

為了解決這些障礙並幫助最大限度地發揮再生醫學的潛力，GAO 的報告提出了 11 項政策建議，其中包括增加對產業準則制定的投資、促進監管專家與小型生物技術公司之間的更多互動 (尤其是仍處於開發早期的公司)；在製造方面，GAO 建議加強監督並向供應商提供更好的回饋，以提高產品一致性 ─ 特別是在起始材料方面；另外，聯邦機構可以透過支持公私合作來分擔生產設施的成本等等。

資料來源：BioSpace、GAO