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秒速閱讀：美國FDA正式批准Neurovalens旗下開發之神經刺激耳機產品Modius Sleep，為慢性失眠患者帶來一種非藥物且非侵入性的新治療選擇。

Neurovalens為一家專注於開發非侵入性神經調節醫材的健康科技公司，該公司的核心技術是可在無需透過手術植入電極的情況下，在大腦以及神經系統的關鍵區域傳遞非侵入性的電極刺激。

Neurovalens旗下用於治療慢性失眠(chronic insomnia)之Modius Sleep已於近日獲得美國FDA的醫療器材許可，Modius Sleep為一款耳機醫療設備，旨在改善睡眠品質以及睡眠持續時間，主要是透過放置在耳後的電極發送微小電脈衝(electrical pulses)，來刺激與睡眠清醒週期(sleep-wake cycle)以及晝夜節律(circadian rhythm)相關的大腦下視丘(hypothalamus)區域。

根據Neurovalens的說法，使用者應該在睡覺前佩戴耳機30分鐘，在此期間可以自有地進行其他活動，如看電視、閱讀等。在2020年對該技術進行的一項試點研究中，20名成年受試者於每晚睡前使用Modius Sleep並持續兩週，結果發他們的失眠嚴重指數(ISI)顯著下降，從最初的平均15.7降至8.15，遠低於臨床診斷失眠的閾值，且整天下來有獲充分休息的感覺也有所改善。

Neurovalens此次獲准主要是依據其在英國、愛爾蘭與香港進行的一項關鍵臨床三期試驗結果，該試驗的數據目前尚未公佈。此外，Neurovalens也致力於將其神經刺激技術應用於其他適應症，包括第二型糖尿病、肥胖、焦慮以及創傷後壓力症候群(PTSD)等，其中針對PTSD的臨床試驗已正準備招募受試者進行研究中。

Neurovalens表示，公司的下一步計劃是與美國保險公司合作，以確保Modius Sleep使用者可以順利取得保險給付，並隨著監管機構的批准，公司也將積極擴大美國的業務。

資料來源：Fierce Biotech, Neurovalens

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